【干货】《法规》150个“黄金考点”汇总（下）

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76.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。

77.互联网药品交易服务类型：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

78.药事管理与药物治疗学委员会（组）是具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。

79.处方限量：处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。

80.为门诊一般患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。

81.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。

82.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

83.医疗机构自配制剂品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

84.医疗机构自配制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

85.根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

86.处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

87.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

88.零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

89.《药品目录》中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

90.我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

91.药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

92.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材。

93.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

94.一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

95.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

96.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

97.中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

98.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

99.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

100.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；

③从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

101.麻醉药品目录: 可卡因、可待因、双氢可待因、蒂巴因、美沙酮、氢可酮、羟考酮、氢吗啡酮、吗啡、乙基吗啡、二氢埃托菲、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、地芬诺酯、哌替啶、福尔可定、阿片（包括复方樟脑酊，阿桔片）、布桂嗪、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物，罂粟果提取物粉）、罂粟壳。

102.第一类精神药品：哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。

103.第二类精神药品：XX巴比妥、XX唑仑、XX西泮、XX佐辛、安钠咖、咖啡因、麦角胺咖啡因片、甲丙胺酯、布托啡诺、格鲁米特、扎莱普隆、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、匹莫林、氯氮䓬、唑吡坦、曲马多、氨酚氢可酮片、含可待因复方口服液体制剂。

104.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

105.麻醉药品与精神药品储存的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

106.《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》有效期为1年（不跨年度）。

107.未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素；生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素；药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。

108.药品类易制毒化学品品种目录：麦角XX、XX麻黄。

109.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

110.疫苗流通管理：不允许批发企业经营疫苗。

111.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

112.非处方药和注射剂应当列出全部辅料名称。

113.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。

114.药品质量监督检验分为抽查检验、注册检验、指定检验和复验等类型。

115.必须经过指定药品检验机构检验的药品：

①国家药品监督管理部门规定的生物制品；

②首次在中国销售的药品。

116.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

117.药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。

118.异地发布药品广告在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。

119.互联网广告应当具有可识别性，显著标明“广告”，使消费者能够辨明其为广告。

120.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由食品药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

121.限制竞争行为：

①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为；

②政府及其所属部门滥用行政权力限制正当经营活动；

③搭售商品或者附加其他不合理条件的行为；4.招标投标中的串通行为。

122.不正当竞争行为：混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为。

123.争议解决的途径：

①与经营者协商和解；

②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；

③向有关行政部门投诉；

④提请仲裁；

⑤向人民法院提起诉讼。

124.有下列情形之一的，为假药：

①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

125.按假药论处:

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

126.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

127.按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或者更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

128.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的；

②造成轻度残疾或者中度残疾的；

③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

④其他对人体健康造成严重危害的情形。

129.生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：

①致人重度残疾的；

②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；

③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；

④造成十人以上轻伤的；

⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

⑥生产、销售金额五十万元以上的；

⑦生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；

130.应当酌情从重处罚的情形包括：

①生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；

②生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；

③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；

④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；

⑤在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；

⑥两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的；

131.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，以制造毒品罪定罪处罚。

132.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚。

133.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门处罚后，拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

134.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

135. 国家对医疗器械按照风险程度由低到高将医疗器械分为第一类、第二类、第三类。

136.第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

137.经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

138.使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

139.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。

140.特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经过国家食药监总局注册。

141.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。

142.特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

143.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

144.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

145.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

145.要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。

146. 药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。

147. 疫苗合规性文件保存至超过疫苗有效期2年备查。

148. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。

149. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品、非处方 药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

150. 生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

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