质量月 | 国盈医药“质量教育月”系列法规宣贯
2017年9月4日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。自2018年8月1日起实施。
随着医疗器械产业的快速发展，新技术、新产品的不断涌现，2002年版《医疗器械分类目录》已难以适应产业发展和监管工作的需要。“国家总局”正式发布新《分类目录》,自2018年8月1日起实施。
一、新《分类目录》 的组成
新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
二、新《分类目录》主要特点：
1、 架构更具科学性，更切合临床实际。借鉴参考国际分类标准，将的43个子目录整合精简为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构。
2、 覆盖面更广泛，更具指导性和操作性。将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。
3、 合理调整产品管理类别，提升了产业现状与监管实际的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和监管实际，对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。
三、新《分类目录》的影响
新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。
为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监管总局同步印发实施《关于实施新修订的<医疗器械分类目录>有关事项的通告》，给予了近一年的实施过渡时间，以指导监管部门及相关企业贯彻执行。同时食品药品监管总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训，指导各地监管部门和生产企业做好新《分类目录》实施工作。
一图读懂新《分类目录》
-来源：中国食事要闻-
