【医药达沃思】CFDA通报药品质量问题，当事企业大声说“NO”！
关于喜炎平注射液通告事件的说明
2017年9月23日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）在其官网中发布了《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告（2017年第153号）》 的文件（以下简称“通告”），我司正严格按照国家局的要求迅速召回三批涉事的药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售，且正在全面排查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。国家和省、市专家组成的专家组正在我司进行专项飞行检查，涉事批次产品已被相关药检机构抽检，我们期待检查和检验的结果。
作为一家药品生产企业，我们清醒地认识到自身的责任和义务，药物安全的第一责任人是药品生产企业，以前是，现在是，未来也是。在人民的健康安全和社会安定和谐面前，企业的利益是第二位的。无论监管措施如何，无论最终结果如何裁定，企业始终是肩负起服务人民健康和保证民众用药安全的责任主体，这一点我们从不会忘记。
通告发布后，众多的医疗机构、医务人员、专家、政府部门、新闻媒体及个人在询问有关情况，我们在执行国家局通告要求的过程中，也发现不同机构、不同人员对通告中的一些文义理解存在偏差，这也给准确完整地执行通告的精神带来困难，给临床终端的用药秩序带来混乱，为此，我司发布此说明。
一、此次事件涉及到的病例不良反应症状主要以热原样反应为主，到目前为止，我司及赣州市药检所对涉事批药品的热原项紧急检测已经结束，三个批次的样品经检验均合格，江西省药检院的加急检验也在进行中，我们期待该检验结果。
二、目前由国家和省、市专家组成专家组正在对我司喜炎平生产线进行专项飞行检查。
三、根据国家局公告和文件的要求，此次仅对涉事三批药品进行召回，仅对涉事三批药品下达了停用的指令，国家局在事情调查清楚之前，要求工厂暂停该产品的生产和销售，属于正常的规范程序；同时，国家局没有要求召回和停用此次通告批次之外的药品。此事涉及人民健康安全，曲解和误传国家监管部门通告信息，应承担法律责任。
四、喜炎平注射液已经上市近四十年，应用人群的基数比较大，产品的疗效、安全性和质量控制在医务界一直有比较好的声誉。此次事件发生后，我司高度重视，配合药监部门认真全面地进行风险排查和风险控制。我们也希望能基于客观事实和严谨地分析，全面地评估，真正找到原因。如果确实是由于产品和工厂原因造成的，而且超过了药物合理不良反应范畴的，发现产品的质量或工厂的生产管控出现了问题，我们一定要承担相应的法律责任、经济责任和道义上的责任，一定不会把公司利益凌驾于民众健康安全之上。
作为一家生产高风险产品的药品生产企业，即便此次事件最后的责任判定与产品关联有限，我们也不会有任何侥幸和掉以轻心，我们也会认真从此次事件中吸取教训，警钟长鸣。我们再一次重申，作为药品制造商，我们是药物安全的第一责任人，也是最终责任人。
江西青峰药业有限公司
2017年9月24日
（来源：青峰药业，本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）
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