医药市场大洗牌，2018大批品种和批文将被清洗！

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▍注射剂审批收紧，现有注射剂面临再评价！

 

《创新意见》一发布便在医药圈炸开了锅，虽然其核心是鼓励创新，但是古往今来任何一项创新变革向来都是几家欢乐几家愁。

尽管文件并没有特别针对注射剂，也并不会使注射剂产业瞬间面临生死劫，然而，这一产业的标题提升，准入提高等却也是被反复强调和明确的信息。

 

这不，在该文件中一方面明确提到严格注射剂的审评审批；另一方面开展药品注射剂再评价。两点其实可以用一句话进行概括：今后能获批的或通过再评价的注射剂将成为稀缺资源。言外之意就是现有的注射剂批文将会大面积消失。

▍注射剂批文大清洗时代来了

 

截至目前，我国共有中成药、化学药和生物药品制剂国产注射剂批文34,000余条，涉及品种1,700余个。单一品种批文数超过100条的品种近70个。

 

其中葡萄糖注射用批文超过1,800余条。批文超过500条的品种有葡萄糖氯化钠注射液、氯化钠注射液、维生素C注射液、灭菌注射用水、维生素B12注射液等。

由此可见，我国各类注射剂药品批文将面临大清洗。

▍不仅如此，一大批品种将被淘汰

 

2018年前应完成一致性评价的这292个品种中，涉及药品批文上万条，由于各药企的实际情况不一样，届时肯定不是每个厂家都能通过。

 

而且，正式公布具有药物临床试验机构资格医疗机构只有619家，这么多产品在规定2018年底前能不能做完成一致性评价，还是个未知数。

待这一轮一致性评价过去，可能会有一半，甚至一半还要多的药品要死掉。

十九大召开前夕（10月8日），中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。第十一条规定：严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。第二十五条规定：开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。医药行业格局或将巨变？

众多中药注射剂品种无亮点、无精准定位、无新增适应人群、无高端文章、无专家共识、无大数据等，如何通过临床再评价实现品种价值描述、获得市场通行证？如何通过完善符合产品特点的评价标准、精准定位优势病种、明确临床优效诊疗方案、凸显临床价值？

十九大即将召开，将怎样改变中国，亦将怎样改变医药行业？企业如何紧跟国家发展的时和势，作出全局性的谋划部署？协会将邀请国家食品药品监督管理总局、国家中医药局相关领导、国内中医药院士等专家，在中药注射剂高度监管的情势下，医药企业中药注射剂如何通过上市后安全性再评价实现产品价值、扩大市场份额？

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