阿斯利康抗哮喘药tralokinumab两项3期研究再次失败
11月1日，阿斯利康及其旗下全球生物制药研发子公司Medimmune公布了在研白细胞介素-13（IL-13）人源单克隆抗体药物Tralokinumab用于严重不可控哮喘患者治疗的STRATOS 2及TROPOS两项3期试验的顶线研究数据。
其中STRATOS 2研究，tralokinumab没有达到研究的主要终点，相比安慰剂组，对呼出气一氧化氮(FeNO)生物标记物显著升高的严重不可控哮喘患者的年哮喘加重率（AAER），该药物没有实现具有统计学意义的显著改善。
在TROPOS研究中，将tralokinumab与标准治疗结合，该药物并没有降低哮喘患者对口服糖皮质激素（OCS）的使用，这也是该项研究的主要终点。
STRATOS 2研究是一项多中心、随机、双盲的安慰剂对照III期研究，试验周期为52周，用于评估Tralokinumab对吸入糖皮质激素加长效β2受体激动剂（LABA）治疗不可控的成人及青少年严重哮喘患者治疗的有效性及药物安全性。同时，TROPOS研究试验周期为40周，针对的患者为需要接受吸入糖皮质激素加长效β2受体激动剂持续治疗的或者需要接受口服糖皮质激素维持治疗的严重哮喘成人及青少年患者。
FeNO是一种新型、无创、方便检测的生物标志物，主要与过敏性炎症相关，能有效预测哮喘的发生发展及急性加重，能明确哮喘表型，有助于哮喘的诊断和治疗，评估激素治疗的疗效。在之前的关键性临床3期试验STRATOS 1中，FeNO就已经被利用作为生物标记物去识别出对Tralokinumab具有最佳应答的患者。
2017年5月，阿斯利康曾公布了STRATOS 1研究的结果，显示在严重不可控哮喘患者中进行的该关键3期试验未能达到研究主要终点，该项研究的主要终点为，相比较安慰剂，所有哮喘患者的AAER的显著降低。当时公司表示FeNO水平升高的亚群患者观察到了AAER临床相关的降低。
STRATOS 2及TROPOS研究的安全性方面，与tralokinumab之前临床研究的安全数据保持一致。
阿斯利康表示STRATOS 1、STRATOS 2与TROPOS研究的数据将会在即将召开的医学会议上公示。
去年，罗氏制药曾公布了公司IL-13单克隆抗体抗严重哮喘药物lebrikizumab混合结果的研究数据：其中一项研究达到了主要终点，而另一项完全相同的研究却观察到哮喘发作下降结果未达到显著性差异。（新浪医药编译/David）
参考来源：AstraZeneca provides update on tralokinumab Phase III programme in severe, uncontrolled asthma
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