23家药企聚焦创新药如何实现市场准入
日前，由中国医药创新促进会、中国证券业协会、中国医疗器械行业协会、香港交易所联合举办的第二届“中国医药创新与投资大会”期间，主办方组织了“贯彻十九大精神，落实两办意见”——贯彻重大专项办与药促会创新企业座谈会。
中共中央办公厅、国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》给从事新药研发的制药企业带来了极大的鼓励，与此同时，围绕着如何落实两办精神，业内开展了积极的讨论。
从2008年开始，国家卫生计生委牵头组织实施重大新药创制重大专项，重点遏制恶性肿瘤等威胁人类生命健康的疾病，开展攻关取得了阶段性成果。
对于如何贯彻“十九大”精神，落实“两办”意见，“十三五”重大新药创制专项的总负责人——国家卫生和计划生育委员会副主任曾益新代表国家卫计委出席了座谈会，听取出席第二届“中国医药创新与投资大会”部分企业代表的意见和建议。
曾益新表示：“在这当中，吸引了海外大批高层次人才回国创新创业，参与企业创业的医药专家位居之首，在生物制药领域迅速缩短与国际的药物差距，临床前的评价、疫苗的研发和抗体表达等技术能力已经实现从跟跑到并跑的转变。”
有23家创新型制药企业的代表出席本次座谈会。与以往不同，很多初创企业已经不仅仅满足开发改良型新药，走“国产替代”的道路，实现原始性创新，上市“全球新”，已经成为不少与会企业的目标，对于创新药如何实现市场准入，已经成为新药研发参与者最关注的问题。
曾益新认为：“国家卫生计生委从鼓励研发申报，集中采购和纳入医保目录，多个环节推动医药创新的政策环境。因为上游的研发、中游的审批和下游的临床应用，整个产业链必须全链条统一行动，才能真正形成推动创新的好的氛围和环境。将新药支持且临床急需的药品推荐给药监局，纳入快速审评的通道，进一步完善谈判、集中采购和医保支付环节，对医药创新的政策，鼓励推动新药专项的临床技术产品优先纳入医疗机构集中采购的目录、商业保险的目录，让群众尽快地享受到医药创新的成果。”
临床试验质量事关新药研发成败
由于我国新药研发起步较晚，从而造成了我国临床研究机构普遍存在着临床试验不规范，水平参差不齐的状况。
谈到提升我国临床试验水平，天士力控股集团董事局主席闫希军指出：“医院的临床机构做出来的数据不规范，最后板子是要打在企业身上的。因此，我们希望卫计委加强对临床试验的规范。例如，目前对CRO没有监督机制，以及监督机构，我们希望尽快在我国建立起ARO，提升临床试验的质量。”
近年来，临床试验设计、实施和公开发表的标准不断增加。现有药物开发模式不能对制药赞助商（为药物或医药设备的研发计划提供资金）、CRO(协助临床试验实施的典型代表)、审评机构以及临床学术专家组，在药物开发过程中的互动进行充分监督。
在ARO-CRO模式中，ARO负责临床试验在学术杂志上的公开发表、满足试验符合监管机构预期的独立性学术监督要求，而CRO则负责推进试验实施的效率、现场监察及数据管理。
方恩医药董事长张丹建议：“我们一直希望在业内发起一个ARO委员会，现在国内没有任何一家临床机构设置有ARO，我们希望卫计委能够建立ARO的管理机构，可以对临床机构的医生护士团队，以及管理机制进行评估，从而在源头、临床试验初期把好关，保证临床试验合规顺利实施。”
全力培养临床研究带头人
目前，我国临床试验主要在医院开展，而临床PI（主要研究者）的管理也已经成为临床试验推进工作中比较头疼的问题。
绿叶制药集团董事长刘殿波认为：“现在对于临床研究出台了很多政策，但重中之重就是医生的素质，一个规范的临床试验需要有高水平的PI。但是，我们在美国、欧洲也开展临床试验，明显发现，我国的临床PI水平和国外有较大的差距，这也是非常现实的问题。”
前沿生物药业董事长谢东强调：“临床试验质量和PI的问题都体现了现在医疗机构的现实问题，一方面，很多医院的能力不足，做创新性的研究，PI的水平和临床执行能力有很大的差距；另一方面，在数据核查之后，临床试验对于医院来说是一个负担。”
中国药促会秘书长程音齐表示：“我国的临床PI都是知名医学专家，他的经济利益与临床是有矛盾的，在临床过程中，总会无法完全去执行你的临床方案，比如他有经济压力，他作为一个医生，管着这么多病床，需要完成多少指标，临床不能给他带来指标，日常工作的KPI也限制了他们参与临床的可能性。”
据曾益新介绍：“卫计委将推动加强临床PI的培养，未来，将有更多高水平的临床PI参与新药临床之中。”
华领医药总经理陈力坦言：“中国创新型医药企业已经从模仿走向原创，在原创的竞争中，临床试验的速度直接决定着成败。如果伦理审查的效率太低，那么就会比国际同行慢3~5个月，但是，在全球新的竞争中，谁也不会把世界第一的位置让出去。”
在本次座谈会的最后，曾益新在总结发言中说：“今天，大家展示了对于新药创制的信心，我们既要看到问题的不足，但是也要对未来充满信心。现在我们只是迈出第一步，我们需要把更多的信心和希望带给来自海外的同行，我们希望有更多优秀的人才加入到到这个领域里。我觉得新药创新最关键还是人才，没有高水平的人才，是无法成功的。在临床试验方面也是同样的道理，创新必须有数量足够的优秀人才才能发展，我们希望从创新研发到评价，到临床试验，可以组建一个全链条的人才队伍来支持这个行业的发展。”
■编辑 陈雪薇
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