恒瑞医药格隆溴铵吸入粉雾剂获CFDA临床批件
新浪医药
今天，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）发布公告表示，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的关于格隆溴铵吸入粉雾剂的《药物临床试验批件》。
药品名称：格隆溴铵吸入粉雾剂
剂型：粉雾剂
规格：50µg（以格隆铵计）
申请事项：国产药品注册
注册分类：（原）化学药品第 3.3 类
申报阶段：临床
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
受理号：CXHL1401282
批件号：2017L04767
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。
据悉，2014年9月2日，公司向江苏省食品药品监督管理局递交药品注册申请并获受理。格隆溴铵吸入粉雾剂是一种吸入用长效毒蕈碱受体拮抗剂(抗胆碱能药物)，用于缓解慢性阻塞性肺疾病(COPD)成年患者的症状。
格隆溴铵吸入粉雾剂（Seebri® Breezhaler®）由Novartis公司开发，2012年9月在欧盟和日本获得批准，目前已在英国、德国、挪威、丹麦、澳大利亚和加拿大等国家批准上市。
格隆溴铵吸入粉雾剂未在国内上市，诺华公司提交的进口上市申请尚在审评审批中，国内另有四川海思科申报临床注册申请。2016年格隆溴铵吸入粉雾剂全球销售额约为1.57亿美元。
截至目前，恒瑞医药在该研发项目上已投入研发费用约650万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批件后，尚需开展临床试验并经国家食药监总局审评、审批通过后方可生产上市。
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