最新进展！ 食品药品监管总局多维提升器械上市后风险管理力度

国家食品药品监管总局正在加快修订《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）；针对“十三五”期间不良事件重点品种监测工作，总局将组织中期督查并对各省工作进行考核；进一步探索完善再评价工作制度，即将组织开展对有粉手套类产品再评价，并探索完善上市后医疗器械再评价工作模式——这是记者在11月2~3日医疗器械重点监测工作推进会上了解到的情况。

中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），对医疗器械不良事件监测等工作提出了更高要求。总局正积极推进医疗器械不良事件监测制度的健全与完善，并全力提升医疗器械上市后风险管理力度。

医疗器械不良事件监测是发现医疗器械上市后风险的重要手段，是医疗器械全生命周期管理中重要的组成部分。

记者了解到，我国自2002年开展医疗器械不良事件监测试点工作以来，经过多年的摸索和实践，已逐渐建立起较为完善的不良事件监测工作体系。

“2015年，总局先期启动18个品种的重点监测工作。2016年，全面启动100个品种的重点监测工作。目前，各省（区、市）均已开展监测工作。”总局医疗器械监管司司长孔繁圃介绍。

孔繁圃指出，为切实做好“十三五”期间医疗器械不良事件监测工作，各部门要高度重视，根据总局安排，国家药品不良反应监测中心统筹协调各地开展重点监测工作；各省级局联合同级卫生计生部门开展重点监测品种调研工作，充分了解产品情况和风险，确定参与涉械单位的数量、监测周期，并督促哨点建设；各省中心积极主动开展监测工作，科学、合理、有效管理哨点单位；生产经营企业需进一步落实主体责任，调整、完善、配备与本企业规模相适应的监测机构和人员，主动收集、及时分析不良事件；哨点单位主动参与重点监测工作，主动收集不良事件报告，积极配合事件调查、评价和处理。

2014年，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施，对医疗器械不良事件监测、再评价等上市后风险管理制度提出了更明确要求。《意见》要求建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。

孔繁圃介绍，为推进医疗器械不良事件监测制度实施，总局正在加快修订《办法》，并将加速建立国家不良事件监测信息系统，加强风险信号分析并及时发布警戒信息。

记者了解到，正在修订中的《办法》以落实《条例》中强化医疗器械不良事件监测、再评价等上市后监管手段为核心，以《意见》中贯彻风险管理和落实企业主体责任为要点，在总结实践经验并借鉴国际先进经验的基础上，结合我国国情，以落实生产企业主体责任、提高风险发现和评价能力、推动上市前上市后监管联动为修订目的，在制度层面推动不良事件监测制度健全完善和工作改进深化。《办法》主要内容涉及建立以生产企业为主体的不良事件监测制度；建立上市许可持有人全生命周期监测制度；调整工作程序；强化风险控制手段；强化主动监测手段运用；强化医疗器械再评价；强化监督检查；强化法律责任，提高《办法》约束力等方面。

据孔繁圃介绍，为落实《意见》提出的建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，正在修订中的《办法》将重点针对企业责任落实和违反规定的处罚等问题进行规定，提升《办法》强制力。同时，加强医疗器械全生命周期管理内容，在建立不良反应监测报告制度的基础上，强化生产企业直接报告义务，真正把落实企业主体责任融入监测工作，以重点监测工作为抓手，督促生产经营企业和使用单位进一步加强不良事件监测和报告意识，提升风险预警及控制能力。此外，还将通过体系检查手段督促生产企业落实不良事件监测主体责任，要求其按照质量管理体系要求进行报告收集和评价，采取切实有效措施，多管齐下，抓好生产企业的规范实施工作。

2014年《条例》实施后，原医疗器械重新注册改为延续注册，医疗器械再评价工作作为医疗器械退市出口的作用更为突显。值得关注的是，《意见》进一步明确了完善医疗器械再评价制度的要求，首次提出“上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价”，并进一步指出“再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处”。

记者获悉，为落实《意见》，进一步探索完善再评价工作制度，总局即将组织开展对有粉手套类产品的再评价工作，探索完善上市后医疗器械再评价工作模式。

医疗器械召回管理工作是医疗器械上市后监管中的重要环节之一。记者了解到，今年5月1日《医疗器械召回管理办法》正式实施以来，总局发布了38起召回。其中，国内企业1家，国外企业37家。地方发起召回310余起。今年以来，发布抽检不合格产品225批。根据《医疗器械召回管理办法》，不符合标准/技术要求的产品需要发起召回。各省级局及相关责任主体也积极按照法规要求开展召回工作。