海正药业「吗替麦考酚酯胶囊」ANDA获FDA批准

海正药业11月15日公告，称向美国FDA申报的吗替麦考 酚酯胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批 准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准（ANDA号：204077）。

吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排 斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。吗替麦考酚酯胶囊原研药由罗 氏公司研发，国内外生产厂商主要有罗氏公司、华北制药股份有限公司、辰欣药 业股份有限公司等。据IMS统计，吗替麦考酚酯胶囊（250mg规格）2016年全球销售 额约3.66亿美元，其中国内市场销售额约1.21亿美元；2017年1-6月全球销售额 约1.71亿美元，其中国内市场销售额约5,684万美元。