中药注射剂行业迎来洗牌
《法治周末》采访史立臣
“喜炎平、红花注射液事件”“鱼腥草注射液不良反应事件”“生脉注射剂不良反应事件”……接二连三发生的用药安全问题将早就争议已久的中药注射剂推到舆论的浪尖上。
不过，这一问题或会在不久的将来得到解决。10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。
据了解，上述《意见》涉及改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药、加强药品医疗器械全生命周期管理等，其中在加强药品医疗器械全生命周期管理板块，药品注射剂再评价引起了业内的关注。
“开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5年至10年左右时间基本完成。”《意见》中提及。
《意见》同时提出，将对注射剂严格药品注射剂审评审批。“严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”
“过去，由于历史原因，造成了中药注射剂长期缺乏完整的临床试验数据参考。而这也在一定程度上造成了中药注射剂不良反应事件的多次发生，可以说这是中药注射剂历史上的"原罪"。”第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对法治周末记者说，“此次，《意见》的出台将有利于促进中药注射剂安全性再评价的落地，破除其"原罪"。”
缺位的临床试验
第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣
表示，一般现代药品要经历临床前期实验(一般为在小白鼠、猪、猴子上的动物实验)和大规模、严格的临床实验，即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验。
在临床实验过程中，药企会确定药物安全性、测试有效剂量，还要在不同人群中反复测试，确定与其他药物的配伍程度。经过重重实验，才能通过审批上市，最终应用于人体。
然而，市场上大部分的中药注射剂并未经历这一过程。
“这也跟大量的中药注射剂上市时处在特殊历史时代有关。中药注射剂一直按照中成药的方式在管理，也就是说，它不需要做临床试验，更没有临床试验数据。”史立臣介绍。
史立臣告诉法治周末记者，目前中药注射剂的研发往往就是根据古代中医传下来的有效药方在生产。“并不经过试验动物的环节，而是直接用在人的身上。”
法治周末记者在中国知网查询到浙江省丽水市人民医院谢雅清、梁晓美、张国勇在2011年发表的一份《30份中药注射液说明书的调查与分析》显示，他们在梳理包括丹红注射液、痰热清注射液等30种中药注射剂中仅有4种经过了临床实验，比例仅为10%。
“相对而言，中药注射剂的成分太复杂，按理说应该采取比西药研发更加严格的标准才对。”史立臣说。
对于中药注射剂在临床试验数据上的缺位，10月9日，国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)副局长吴浈在近日召开的对《意见》解读的新闻发布会上亦有所谈到。
“注射剂中大家最关心的就是中国特有的中药注射剂。在我国缺医少药的年代，中药注射剂起到了很好的作用。但中药注射剂的一个缺陷就是在那个年代临床有效性数据、安全性数据都不太全，为此引发了大家对于中药注射剂安全性的担忧。”吴浈表示，一直在密切观察中药注射剂的安全性，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。
相关监管部门也已经在限制中药注射剂的使用。
在年初人社部发布的2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药受到了限制：在共计45种入围医保的中药注射液中，多达37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。
安全性再评价将落地
“临床试验数据的缺位将带来很大的安全隐患，也因此对市场上存在的中药注射剂进行安全性再评价将有很大的必要。”史立臣说。
事实上，对于安全性再评价落地，食药总局已经开始在行动了。
“对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。”吴浈在召开的新闻发布会上称。
“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。”吴浈介绍。
“中药注射液常因为临床使用不当、工艺提纯技术不高等原因导致不良反应频发，已经威胁到社会公众的生命健康。”对于监管部门这一动作，中国卫生法学会常务理事、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟在接受法治周末记者采访时同样建议，“利用医疗大数据积极开展临床安全评价，逐步淘汰一部分疗效不确切且伴有不良反应的中药注射液在临床上的应用。在这个过程中，对于发生严重或较多不良反应的中药注射液，应当立即暂停使用。”
“如果说，严格注射剂上市审批是对未来的管控；那么，对中药注射剂的安全性再评价则将是对过去的弥补。
”史立臣判断，“如果进行安全性再评价，我想市场上会有一大批中药注射剂消失。中药注射剂行业洗牌时代已经来临。”
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