“神药”退出市场大限将至！近20省市已经开始整治……

• 用药市场已变，其中一部分药品已经抢夺了另一部分药品的市场份额，而不断被挤压甚至退出市场的，就是近期各省指明并严格限制的辅助用药及中药注射剂。

近期，先是四川出台强硬政策《关于强化问责严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知》，之后，上海、宁夏、安徽、广东等地也出台了关于加强重点药品监控的通知，其中，辅助用药、中药注射剂、营养性药品等是重点监控对象。表面上看，重点监控药品目录不带有强制性，但实际上，从医改进程来看，这些产品必将成为国家清除市场的重点。

而现在，这个时间越来越近，从E药经理人得到的数据来看，一大部分在过去纳入各省重点监控目录的辅助用药产品在今年开始出现断崖式下滑，而随着现在的进一步加强，真正的风暴已经来临。据E药经理人不完全统计，截至目前，出台辅助用药目录及要求出台重点监控药品管理制度的省份已经接近20。

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各省限制政策都来了！

PDB数据显示，在样本医院，近年来，神经系统用药、抗肿瘤药等的份额上升，而抗感染类、心血管系统用药、中药的份额逐年下降。

其中，抗感染类药物占比下降主要是受“限输限抗”政策影响，中药占比下滑则主要是由于辅助用药限制。心血管系统药中，大量改善微循环和代谢调节的辅助用药，如前列地尔、磷酸肌酸、注射用复合辅酶等用药份额一直在下降，单唾液酸四己糖神经节苷脂、奥拉西坦、小牛去血蛋白提取物、银杏叶提取物等用量较大品种2017H1销售额下降幅度远超过神经系统用药大类整体，这些品种大部分是被纳入各省辅助用药监管目录的前25位，辅助用药限制带来的影响已经开始显现。

被纳入各省辅助用药监管目录的前25位

这与近年来控费趋势和各省的限制辅助用药清单有关。2017年5月，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，其中要求，2017年，全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在10%以下，并定期公布各省（区、市）主要监测指标排序情况。

11月10日，四川公立医院总医疗费用平均增长幅度以13.15%的数值被四川省卫计委问责，并印发印发《关于强化问责严格控制医疗费用不合理增长的紧急通知》，要求严控医疗费用的紧急增长。

通知采用严格的考核和惩罚措施控制医疗费用增长，包括将其与医院负责人、医院评级、员工工资等挂钩，再次展示出公立医院控费的力度和决心。

不久之后，四川省内大部分医院全面提出停止辅助用药，某医院表示如确因病情需要使用辅助性药物，必须由科室提出申请，审核批准后方可使用。

11月21日，某大医院药事管理与药物治疗学委员会印发通知暂停25种辅助用药、10个中药注射剂；同一天，四川省某市中心医院医务科通知全面停止辅助用药。

四川省绝对不是个案。11月15日，上海、宁夏、安徽三地同日下发关于重点监控药品管理的相关通知，对重点监控药品强化管理。

更早的时候，贵州、甘肃、河北、青海、内蒙古、广东多省都为完成10%的控费目标制定策略。10月份，贵州卫计委印发通知要求三甲医院控制医疗费用，随即，某市级三甲医院下发《建议暂停购用药品目录》中包括辅助用药、重点监控品种、中药注射剂目录共62个品种；某省级三甲医院下发34个重点监控目录。

还有江苏、安徽、四川、河南、青海、浙江等多地“沦陷”。其中，安徽、云南等是最早一批制定重点监控目录的省份，2015年11月，安徽公布当年4~10月份的重点药品监控目录，其中县级及以上医院品种有30个，基层医疗机构20个，之后，安徽又限制一批品种进入临床路径表单。

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为什么限辅、限中药注射剂是趋势？

其实，加大对辅助用药的控制和限制更多是意味着“中国式神药”时代的结束。

近年来，无论是医药企业整体研发实力、技术实力，还是监管方向和水平都有了大幅度提升，越来越多的新药涉猎临床未被满足的需求，技术门槛低、竞争力不强、以量取胜、疗效不确切的所谓“神药”越来越没有市场，一批布局国际化的企业带动本土技术实力的提升，整体监管方向也在逐渐回归产品本身的临床价值，鼓励创新。医药产业正在经历洗牌期和淘汰期。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，为接下来的监管改革定了基调。“鼓励创新”是最核心的关键词。

其中第15条提到，建立上市药品目录集。“新批准上市或通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及原研药品质量与疗效一致的仿制药等属性，以及有效成分、剂型、规格……等信息。”

包括对医药市场影响极大的仿制药一致性评价，前3家通过者将享受极大优势、《意见》严格药品注射剂审评审批，“肌肉注射制剂能满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市……无明显临床优势的不予批准。”除了确保中药注射剂安全外，都是为了保护优秀存量、严控增量上市，优化上市品种品类竞争格局。

医保作为医药市场支付方和医生医院用药的指挥棒，也在发挥着战略调控的作用。今年2月调整的新版用药目录其实也对限制辅助用药定了基调，多种辅助用药、中药注射剂被限制在二级以上医院使用，适应症也有限制，而这些品种的大部分市场是在基层。在今年9月份的中国医药企业家科学家投资家大会上，人社部医疗保险司处长王国栋也表示，医保接下来药发挥战略购买者作用，严格控制所谓的神药，支持创新药，防止资源浪费，把基金花在刀刃上。

种种信号均表明，控费大背景下，辅助用药“出局”大势已经，越来越多的品种的市场占有率会不断遭受挤压，销售额逐渐下滑，最终退出市场。

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不是所有产品都出局

“辅助用药”尚无明确定义，对于不同的疾病和使用条件，其意义也不尽相同。被严格控制的辅助用药更多指的是无明显的临床疗效优势，或临床疗效不确切、药物经济学优势不明显的产品。

因此，对于这些品种而言，关注产品硬实力、加大对产品本身的研究，明晰产品的临床定位、挖掘并提升产品临床价值、探索产品组合并加大学术推广，才能在这样汹涌的“退潮”风暴中生存下来。

比如，以中药注射剂而言，同样为心脑血管系统的中药注射液，银杏二萜内酯葡胺注射液、银杏内酯注射液通过国家药价谈判被纳入国家医保目录，随即进入各省医保，说明其疗效和临床价值得到认可。东吴证券研究显示，在中药注射液整体增速缓慢、多个大品种销售额大幅下滑的情况下，复方苦参注射液2015年增速大于20%；与化疗合用、能提高肿瘤病人免疫机能的参麦注射液也连续2年实现增长，2015年销售收入增长7.04%，2016年上半年增长15.05%。

打造产品硬实力之外，及时调整营销策略也是非常重要的一环。比如，结合产品特性，布局重点科室，并利用分级诊疗背景，通过多渠道、多模式、多业态发展，开拓产品新的增长点等。

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