特医食品将成为大健康领域第三篇蓝海

2015年修订的《食品安全法》，首次明确了特殊食品的概念，纳入保健食品、婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品3类食品，并实行严格的注册管理制度。相较于前两者，对于大多数人来说，特殊医学用途配方食品仍比较陌生。

面对中国医药产业进入全新的时代，大量制药企业面临着转型升级。同时，伴随着辅助用药政策的不断收紧，部分企业开始将目光转向一个规模可达百亿元的新兴市场——特殊医学用途配方食品。

根据特医食品注册管理办法中规定，特殊医学食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品。该类产品必须要在医生和临床营养师的指导下单独食用或其他配合食用。

2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布实施，今年4月，CFDA成立特殊食品注册管理司，开始特医食品注册管理。截至目前，针对特医食品的相关政策文件已达十余件，从法规制度建设方面来看，已经基本完善。此外，在2018年前，特医食品还将有一段“过渡期”，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书。

不同于药品，特医食品的申请人必须是生产企业。也就是说，该企业必须拥有符合GMP认证要求的相关配备和条件等。实际上，目前很多国家对于特医食品都并没有实施严格的注册管理，更多的是通过设定标准来进行管理。因此，对于特医食品的严格监管也无形中提高了企业进入门槛。

从目前来看，监管部门对特医食品设定了相对较高的进入门槛，参照了药品的管理方式，但严格程度绝对不亚于药品监管。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪认为，特医食品并不是一个想进就能进的行业，除了要具备资金实力，还需要相当的专业背景和科研资源，更重要的是做好投资不计亏损的心理准备。

此前，有分析人士预计，特医食品将是继药品、器械之后的大健康领域的第三片蓝海，该行业也将迎来爆发式增长。然而现实是，无论是临床医生还是消费者，对于特医食品的认知都有待进一步发掘。

根据数据统计，57%的肿瘤患者存在中重度营养不良，而这些患者大多数认为营养治疗并无效果，且浪费钱。不仅如此，71%的肿瘤患者在患病期间没有得到营养支持，治疗率严重不足。目前，作为临床营养支持的特医食品使用率非常低。

根据CFDA批准为药品的肠外营养输液批准的文号统计，包括国产和进口在内，可以作为肠外营养输液的批准文号总共有2730个。而被批准为肠内营养药品的批准文号，目前只有60个。同样是营养支持，一个是特殊医学食品，一个是药品，药品可以报销，食品则要患者自己买单，如何去进行竞争。

因此，众多行业内人士认为，临床医生对于特医食品认知和理解的提升将会对特医食品行业的发展起到关键性作用。

而对于企业来说，实际中仍面对不少困难。某药企负责人表示，公司内部对于是否涉足特医食品意见并不统一。比如进行认知提升，是针对患者还是针对医生。如果是进行医生教育，是针对营养科医生还是具体某病种医生，这些都是需要考量的问题。更不用说一旦投产，相应的设施配套和市场回报问题。

我国对特医食品的认识和应用尚处于起步阶段，但资本市场已经将其视为有待开发的蓝海产业，政府管理部门正在对其构建最严格的监管制度。 终于有了“名分” 一直以来，特医食品在我国并没有“名分”，不仅患者对此缺乏认知，有些临床医生也对特医食品存在认识误区，将之与保健食品混淆。 

特医食品最早以肠内营养制剂的形式由欧美进入我国，并被按照药品进行监管，须经原国家食药监管局药品注册后上市销售。

例如，德国费森尤斯卡比公司生产的特医食品肠内营养乳剂，在我国即被作为非医保类处方药管理，供胃肠道张力下降、咀嚼障碍、吸收功能障碍等患者使用。 新《食品安全法》实施后，特医食品被作为食品管理。

2016年7月颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》明确提出，特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的一类配方食品；该类产品必须在医生和临床营养师的指导下单独食用或与其他食品配合食用。

国家食品药品监督管理总局于今年4月专门成立了特殊食品注册管理司。 “按照新的管理制度设计，特医食品中的特定全营养配方食品需通过规范的临床试验验证才能予以批准注册。

我国的特医食品注册管理没有太多经验可借鉴，需摸着石头过河”。 潜在市场需求巨大 中国抗癌协会肿瘤营养与支持治疗专业委员会主任委员石汉平教授介绍，特医食品改善病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面的作用越来越被认可，不少国家已将这类产品纳入医保报销范围。 

根据相关统计，全球每年特医食品的消费总额为560亿元～640亿元，而且市场规模正在以每年6%的速度递增。专家表示，由于我国特医食品的应用起步较晚，目前市场规模仅约占全球市场的1%，总量约为6亿元；但我国特医食品市场最近几年快速发展，平均年增速超过30%。

随着老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力增大，以及人们对营养知识和营养状况的日益关注，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者重视特医食品在临床上的使用，相关法规标准也逐步完善，我国特医食品市场将迎来新的发展机遇。 

遨游蓝海要花不少力 “不可否认，特医食品在我国是一个蓝海产业，甚至有望成为国民经济新的增长点。但这个诱人的蛋糕不是谁都可以吃到的，或者说不能轻轻松松地吃到。”刘学聪表示，从产品注册管理的角度看，特医食品是新鲜事物，我国政府对其设定了较高的准入门槛，进入该领域的资本方，需要在生产条件、研发能力等多方面认真研究。

严格管理并不是坏事，进入这一蓝海领域的企业应遵守政策法规，加强行业自律，切莫在最初就给产业带来消极影响。” 刘学聪表示，特医食品注册生产后，如何上市销售将是更大的问题，“我国对特医食品认知度太低，市场培育需要经历一定的时间和过程”。 

美国在20世纪80年代就已经将营养疗法作为治愈慢性疾病的最终解决方案，加拿大也在2000年将医学营养疗法作为国家战略。而在我国，营养诊断与治疗仍不能作为医疗服务收费，特医食品也只能在医院的‘小卖部’里买到，医保报销更是无从谈起，甚至营养师连晋升的职称序列都没有。”石汉平说，将营养治疗视为一线治疗应成为一项共识。