华海药业「阿立哌唑片」ANDA获FDA批准

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华海药业12月10日公告称,公司向美国 FDA 申报的阿立哌 唑片(2 mg,5 mg,10 mg,15 mg,20 mg,30 mg)的新药简略申请已获得批准(ANDA 号:205363),意味着华海可以生产并在美国市场销售该产品。


阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症阿立哌唑片由 Otsuka 研发,于 2002 年在美国上市。当前,美国境内,阿立哌唑片的主要生产厂商有 Teva, Apotex 等;国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有 限公司等。


2016 年度阿立哌唑片美国市场销售额约 8.96 亿美元,2017 年 1 至 9 月份,阿立哌唑片美国市场销售额约 2.17 亿美元; 2016 年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币 8.74 亿元。 截至目前,华海在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约 800 万元人民 币。


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