速读社丨人福医药、恩华药业回应芬太尼事件 普利制药伏立康唑三地申报上市
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伏立康唑三地申报上市 维派特在华获批
AZ新型TLR9激动剂 诺华crizanlizumab
人福医药恩华药业回应 Sympazan在美上市
共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
近日，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》和《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》要求，商务部起草了《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》，在征求意见稿中，明确了二类三类零售药店，如果经营范围里包括“中药饮片”，则应配至少一名执业中药师。（商务部）
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上海证券交易所、中证指数公司等发布公告经指数专家委员会审议，将对上证50、上证180、沪深300、中证100等A股指数样本股进行调整。药明康德凭借上市以来在资本市场上的稳健表现，将被调入上述四项指数的样本股。相关调整将从2018年12月17日起实行。（美通社）
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欧洲东部时间2018年11月30日，瑞典一家临床阶段的生物技术公司Aprea Therapeutics，宣布完成5000万欧元的C轮融资。（动脉网）
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诺华近日公布了P-选择素抑制剂crizanlizumab治疗镰状细胞病II期临床研究SUSTAIN事后分析的新数据。数据显示，在坚持治疗方案的SCD患者中，crizanlizumab每月一次治疗方案显著降低了SCD相关的严重并发症血管闭塞性危象。（生物谷）
再生元近日公布了双特异性抗体REGN1979治疗复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期概念验证研究的新数据，包括治疗两种最常见的NHL——滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴癌的积极临床结果。（新浪医药新闻）
日前，武田制药骨髓瘤药物NINLARO发布了维持治疗试验的积极数据。在一项名为TOURMALINE-MM3的试验中，第一个关键阶段3期安慰剂对照试验评估了蛋白酶体抑制剂NINLARO作为骨髓瘤维持治疗的效果。试验结果显示，该药物可以显著改善自体干细胞移植后成人多发性骨髓瘤患者的无进展生存率。（新浪医药新闻）
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日本药企大冢与灵北近日联合宣布，评估Rxulti治疗创伤后应激障碍的II期临床研究获得了积极结果。双方已计划与美国FDA会面，讨论这项II期研究的结果，并评估brexpiprazole临床项目的下一步骤。（生物谷）
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阿斯利康新型TLR9激动剂AZD1419治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的一项IIa期临床遭遇失败。根据其合作伙伴Dynavax提交给美国证券交易委员会的一份Form 8-K表格文件，阿斯利康已告知Dynavax，来自IIa期研究的初步高水平数据表明，AZD1419未能使哮喘失控时间实现统计学意义的显著延长，未能达到研究的主要终点。（生物谷）
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Aquestive Therapeutics近日宣布，在美国市场推出Sympazan口腔膜，该药可在全美的零售药店购买，也可邮寄购买。在美国，Sympazan于今年11月初获得FDA批准，用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征相关的癫痫发作。（生物谷）
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优时比宣布旗下抗癫痫创新药物维派特®已获得国家药监局的批准，用于成人及青少年癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。作为中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，维派特®以其全新和独特的作用点为部分性癫痫发作患者带来全新的治疗选择。（美通社）
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安进与优时比近日联合宣布，FDA骨骼、生殖和泌尿药物咨询委员会已计划在2019年1月16日对Evenity治疗存在骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的生物制品许可申请进行审查。（生物谷）
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12月3日，恩华药业发布公告，针对网络媒体关于芬太尼产品的讨论，提及芬太尼类物质在美国的走私滥用情况以及中美双方将高度关注并采取有效措施应对等情况。（新浪医药新闻）
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12月3日，普利制药公告称公司生产的注射用伏立康唑（200mg）通过FDA的上市批准，具备了在美国销售的资格。普利制药的注射用伏立康唑 200mg 已经分别递交美国、欧盟和中国仿制药上市申请，除了美国已经获批上市以外，在中国的上市申请也已于2018年11月7日获得承办。（新浪医药新闻）
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人福医药12月2日晚发布公告称，公司控股67%的子公司宜昌人福的主要产品包括：枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药。2017年，宜昌人福芬太尼系列产品销售收入超过20亿元。（赛柏蓝）
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近日，HOOKIPA Pharma公司宣布与DarwinHealth公司达成研究合作和许可协议，将共同开发新型癌症免疫疗法。根据协议条款，DarwinHealth将使用小鼠和人类的癌症组织和健康组织，利用单细胞转录组分析结果和生物信息学的方法，来发现下一代“现成的”肿瘤共有特异性抗原。（药明康德）
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日前，英国弗朗西斯·克里克研究所和百时美施贵宝公司达成合作协议，将共同进行一项名为RUBICON的研究项目，将详细描述肺癌的免疫学特征，为研发免疫组合疗法提供一本“指南”和免疫学图谱。（药明康德）
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香港大学与哈佛大学2日签署合作备忘录，将共同成立精准医学仪器实验室，利用微流体等技术研发可应用于医疗诊断、药物输送及分析传感等方面的仪器设施，发展精准医学。（新华网）
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来自以色列特拉维夫大学的科学家们通过研究发现，乳腺肿瘤或能通过招募骨髓中形成的间质细胞来增强乳腺癌细胞的生长，研究结果表明骨髓中衍生的成纤维细胞的招募过程能降低乳腺癌患者的存活几率，因此靶向作用这些细胞或许有望有效治疗乳腺癌。（生物谷）
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近日，一项刊登在国际杂志Science Immunology上的研究报告中，来自巴斯德研究所的科学家们通过利用活体视频技术和细胞特异性染色技术观察了免疫细胞对癌细胞增殖所产生的反应。（生物谷）
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在一项新的研究中，来自中国广西妇幼保健院、台大医院以及美国辛辛那提儿童医学中心、贝勒医学院和梅奥诊所的研究人员发现一些罕见的父亲将线粒体DNA（mtDNA）传递给子女的例子。（生物谷）
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近日，牛津大学医院的研究者们通过全基因组测序和电子患者数据，能够有助于阻断可能致命的真菌病原体的爆发性疫情。该研究发表在新英格兰医学杂志上。（生物谷）
| 编辑：蓝蓝
