【获批】提神利器“不夜神”莫达非尼首仿药——威尔曼“伟大”上市
日前，备受关注的湘北威尔曼制药股份有限公司经过20年研发的新型中枢神经振奋药——莫达非尼（商品名“伟大”）已从CFDA拿到生产批文，相信不用多久，饱受精神不振、记忆力下降、注意力不集中、嗜睡等困扰的千千万万的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者，包括考试成绩差、飞机倒时差等人群将会迎来有药可治的春天，特别是由于司机疲劳驾驶引起的交通事故率可以下降70%左右，而且战士持续作战72小时不知疲倦成为了可能。
与睡眠相关的疾病现状堪忧
人的一生中有大约三分之一的时间是在睡眠中度过，而睡眠是为了更好的清醒，睡眠不足和醒后警觉度下降，不仅影响个人的健康，更容易引发军事、工业、公共交通等诸多重大突发事故。“挑战者”号失事、切尔诺贝利核电站爆炸等事件，均与当事人的睡眠障碍密切相关。
据调查，在美国所有的交通事故中，有38%与睡眠障碍有关；在恶性交通事故中，这一比例高达87%。我国每年有200万起交通事故，死亡人数高达10万人左右。但我国尚无这方面的详细调查，多数交通事故只是归结为疲劳驾驶，其实很多都与睡眠障碍有关。
2016年5月25日，在“北京大学-宾夕法尼亚大学国际睡眠医学论坛”上，围绕睡眠与职业安全、工作效率，来自美国和中国的20多位专家与300名国内睡眠医学领域的医生汇聚一堂，展开了深入讨论。论坛上，北京大学和宾夕法尼亚大学联合发布了《2016睡眠与职业安全白皮书》(以下简称《睡眠白皮书》)，通过介绍日间嗜睡的常见原因——阻塞性睡眠呼吸暂停、失眠、倒班工作和发作性睡病，揭示睡眠疾病对人们的身体健康、日常生活和工作的危害，聚焦睡眠疾病治疗率低的问题，呼吁人们重视睡眠疾病，及时进行诊断和治疗。
《睡眠白皮书》中指出，阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是引起日间嗜睡的一个常见原因，它是一种系统性疾病，也是一种常见病。主要表现为夜间睡眠时打鼾、呼吸气流消失或受限导致间歇性低氧，低氧引起频繁的觉醒、睡眠片段化，因此出现日间嗜睡，可累及呼吸、循环和代谢等多器官多系统。
在美国，约有26%的成人患有不同程度的OSA，而对员工OSA的患病率研究显示，30-70岁之间的人群，男性OSA的患病率为34%、女性为17%。中国流行病学调查显示，20.4%的成人患有OSA。研究发现，OSA影响患者的健康、工作效率和学习考试成绩。此外，OSA可以出现心脑血管疾病、代谢疾病以及老年性痴呆等合并症。
《睡眠白皮书》指出，OSA能够得到有效治疗。目前，欧美主要以莫达非尼药物配合持续气道正压通气（CPAP）是治疗OSA的经典方法，经过治疗后，患者的症状能够得到改善、生活质量明显提高。这样，可以减少交通事故的发生率、减少医疗保险的投入、提高工作效率和整体的生产力。
《睡眠白皮书》也指出，80%的OSA潜在患者尚未得到及时诊断和治疗。其中，公众对OSA的认识不足、现有的诊断方法复杂、睡眠中心和睡眠医生有限、CPAP治疗的依从性低、没有一个安全和疗效俱佳的神经兴奋药批准上市等是诊治率低的重要原因。特别是中国此前没有任何药物可以治疗，现在CFDA批准了威尔曼公司的“伟大”莫达非尼独家上市。
此外，失眠、倒班工作、长期熬夜、飞机倒时差、通宵打麻将、长时间疲劳驾驶等等都会导致人们的工作效率下降、记忆力下降、犯错几率增加，学习考试成绩差，整体生产力下降；失眠人群的交通事故的风险也高于普通人群。因此，以上睡眠疾病应该引起人们的重视。
首仿药千呼万唤始出来
莫达非尼（modafinil）是由法国Lafon实验室开发的一种新型中枢兴奋药物，该药先后在欧美日本上市。《人民日报》专题为《中美企业知识产权跨国合作，共创人类美好明天》报道说，湘北威尔曼早在1995年就捕捉到莫达非尼的美好前景，从1997年开始就积极与美国著名医药生物技术企业就国际新药莫达非尼开展了长期的跨国合作。经过十年研究，在2004年在国内率先获得了莫达非尼的临床研究批件，又经过了十多年艰苦卓越、卓有成效的研究、分析和总结，不断研究开发莫达非尼的新用途、新知识产权、新发明专利，并大幅提高质量，降低副作用，终于完成了片剂、胶囊、分散片的临床研究。
莫达非尼最有名的是，美军“沙漠风暴”行动连续72小时作战打败伊拉克，活捉萨达姆。另外，法国空军在海湾战争中使用了莫达非尼作为飞行人员的抗疲劳和中枢兴奋药。1995年，法、美、加三国联合进行的两次抗眠药实验，证明莫达非尼作为抗眠药对人体副作用少，优于苯丙胺，有重要的军事和其他特殊应用前景（见1996年1月31日《解放军报》）。
2016年《解放军报》记者徐永杰、刘英启、何威专题《现实世界追寻“超人梦”》报道：研究表明，莫达非尼能显著增强大脑神经活性和人体机能，并增强记忆力和意志力，且有振奋精神和改善情绪、感觉、思维与情感等作用，甚至可以保持72小时连续工作不休息，而始终保持头脑清醒、判断力不减，还能从生理上有效抑制恐惧感的产生。据外媒披露，美军从民到军引领新潮，已成功将此研究用于作战，成为空军飞行员、海军舰艇人员、战略运输人员以及夜间突袭人员等处于极端环境下的“秘密武器”，达到了可增强战斗人员注意力、判断力、反应力和消除战斗恐惧感的目的。
莫达非尼的三大优势：1.长效制剂，一天一次口服给药；2.无成瘾性；3.目前唯一经随机双盲对照试验研究证实有效的神经振奋药。而且作为提神药还有最“醒目”的一点是：使用者不需要还“睡眠债”，意思就是使用者前一晚服药后没有睡觉，第二天只需要睡正常的8小时就足以补觉了。因此，英国政府的智囊机构“先见”（Foresight）在2007年就指出，不出20年，莫达非尼这样的药物将“像咖啡一样普及”。
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