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药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查,行政许可的中止、变更,行政许可的注销、吊销、撤销、收回等,其中导致药品行政许可失效的主要是注销、吊销、撤销、收回等方式。
我们经常听到有药企因为飞行检查、日常监督检查、跟踪检查等被撤销GSP/GMP证书、收回GMP证书,或是被注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。那么,GSP证书被吊销,药店还能继续经营吗?“吊销”“撤销”“注销”“收回”各自代表什么意思,它们之间又有什么不同呢?
注 销
吊 销
撤 销
收 回
|
注销 |
吊销 |
撤销 |
收回 |
做出方式 |
企业申请 |
依据职权由行政机关做出 |
利害关系人请求(包括被许可人的申请)或依据职权按法定程序做出 |
利害关系人请求(包括被许可人的申请)或依据职权按法定程序做出 |
行为主体 |
原许可机关 |
原许可机关 |
原许可机关 |
原许可机关 |
行为性质 |
行政许可行为 |
行政处罚行为 |
行政处罚行为 |
行政处罚行为 |
导致的后果 |
法人资格终结,解散,退出市场 |
解散-清算-注销 |
撤销期间,企业停止生产经营活动 |
收回期间,企业停止生产活动 |
再次申请 |
无 |
无 |
撤销证书之日起规定时限后方可提出再次申请 |
整改完毕报请相关部门复查,复查通过后,GMP证书重新发给企业 |
当前,监管部门飞行检查、日常监督检查、跟踪检查等各种检查已日益常态化,监管部门随时可能对药品生产经营企业进行“摸底考试”。要想不被淘汰,企业必须规范、守法、诚信经营,时刻警醒,持续做好各项管理工作。
(感谢长沙市食品药品监督管理局市场处谢天宁处长的大力指导!)
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