重新发布！上海首落地过一致性评价品种直接挂网采购，两类产品暂例外

　　为响应仿制药一致性评价工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，2月2日，上海市出台了一则通知，对首批通过一致性评价的品种在上海招标实行直接挂网采购。

　　

　　此前，这份文件曾出现在网页上，而后又撤下，于今天重新挂网。

　　　　

直接挂网，价格定多少合适？

　　

　　文件提到，阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考。对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

　　

　　对涨幅较大或者价格较高的品种设置议价提醒，这个议价提醒的界限究竟是什么？ 实际上，需要后续观望。

　　

　　而其中提到的外省市采购价在文件中也均已明确指出。五省市采购价：指同企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东五省市省级药品采购平台上的采购价。十省市采购价：指同企业同品种在重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南十省市省级药品采购平台上的采购价。

　　　　

两类产品暂不挂网

　　

　　然而，并不是所有首批通过一致性评价的品种都可直接挂网，在这份通知里第一点提到，通过仿制药质量和疗效一致性评价品种（简称“通过一致性评价品种”，下同）可直接挂网采购，品种基础信息和外省市价格信息由药品生产企业（或委托企业，下同）通过上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）自主填报，已纳入本市带量采购和谈判品种除外。

　　

　　另外，已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种，如未提出直接挂网采购申请的，仍按原中标或原挂网结果执行。

　　

　　记者发现，5个品种、共6个品规因属于上海不同批次带量采购产品和谈判品种，均暂不挂网。

（点击图片可放大）

　

　　按照上海带量采购的规定，如果带量采购企业没有中标，医院也还有50%的销量给予其他没有中标的企业。

　　

　　那么，通过一致性评价的企业，在带量采购中能否发挥快速开展一致性评价工作得来的时间优势，提高自身产品的市场规模？在这个阶段还没有中标怎么办？前后两个文件之间是否存在矛盾？购量实际上也并非是固定的，企业销量如何保障？

这些都是行业的困惑。

　　

　　显然，在当前各大政策推进和落地的过渡期，企业如何去应对，也是他们所担心的。

　　

　　有专家表示，随着国家一致性评价工作逐步落地，医院采购也会考虑质优价好的产品，显然，对于通过一致性评价的产品而言，要面临的竞争对手将会是原研药。在他看来，这些企业的机遇大于挑战。

　　

将议价权交给医院和企业

　　

　　2017年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）》。随着首批品种的落地，对相关企业来讲，抢占的时间先机必须后续招标政策跟上才能够发挥真正的效用，尽管不少省份在招标文件中都提到过仿制药一致性评价品种的相关招采举措，但目前真正走出第一步的还数上海。

　　

　　有业内人士提到，无论是带量采购的规定还是直接挂网的规定，实际上都是上海在鼓励企业尽快推进一致性评价的工作，而直接挂网的规定，在此前短暂发布的期间，同样受到关注，有部分企业也确实表示认可。

　　

　　从上海市的招采政策看，对不同品种应该是有所区分。在他看来，对通过一致性评价的品种进行直接挂网，实际上更多是要解决行政门槛的问题，将议价权交给医院和企业；而关于带量采购，则是在市场竞争充分的情况下，要选择质量较好、价格便宜的产品，解决药价虚高的问题。

■编辑 陈雪薇

点击“阅读原文”查看上海《通过仿制药质量和疗效一致性评价品种直接挂网采购操作办法》