国内医药企业加强技术创新迫在眉睫

2018年02月05日 17:34 医药供应链联盟

　　日前，浙江莎普爱思药业股份有限公司(下称莎普爱思)在经历了因明星产品“莎普爱思滴眼液”引来的一系列负面风波之后，又遭遇了专利无效危机。据了解，其研发的一款宣称可治疗早期老年性白内障的滴眼液产品的药瓶，即“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”实用新型专利，被国家知识产权局专利复审委员会(下称专利复审委员会)宣告全部无效。目前，莎普爱思已准备提起行政诉讼。

　　事实上，莎普爱思出现的上述连锁反映，并非个例，而是国内医药企业发展的一个缩影。目前，国内医药行业尚处于市场转型阶段，仿制药仍是国内大部分中小型医药企业的主要产品支柱，其创新能力和专利实力都有待提升。对此，专家表示，未来相关政府机构应给予国内药企更多的政策引导，完善药企相关药品的Ⅱ期、Ⅲ期临床应用实验数据，促进其加强专利布局，进而激发国内药企的技术研发创新活力。

　　专利无效引发关注

　　记者在采访中了解到，莎普爱思成立于1969年，是一家专业从事药品研发生产经营的综合性制药企业。经过40余年的发展，其于2014年7月2日成功在上海证券交易所A股主板上市，股票代码为603168。去年12月，一篇疑似针对莎普爱思主打产品“莎普爱思滴眼液”并不能有效预防和治疗白内障的相关报道，让莎普爱思迅速陷入舆论漩涡。随后，国家食品药品监督管理总局按照相关药品管理法及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，要求其尽快启动临床有效性试验，于3年内上报其评价结果，并责令相关部门立即对莎普爱思相关产品的广告内容进行复审。在此期间，莎普爱思主动停播广告，其股票也一度停牌。

　　该事件尚未完全平息，2018年初，莎普爱思又收到了专利复审委员会对其下发的《无效宣告请求审查决定书》，宣告其实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”专利权全部无效，该事件又一次让莎普爱思成为舆论关注的焦点。据了解，此次涉案的实用新型专利，是莎普爱思公司于2014年11月4日向国家知识产权局提交专利申请，2015年3月18日获得授权，专利号为ZL201420651984.5，2017年12月27日该专利被专利复审委会宣告无效。

　　然而，莎普爱思为何会被专利复审委员会宣告无效?该事件将会给该公司未来发展带来哪些影响?对此，北京国舜律师事务所律师刘知函告诉记者：“此次莎普爱思的实用新型专利被宣告无效，可能是因为侵犯了第三人的在先权利，因此该第三人向专利复审委员会提出了专利权无效宣告请求，从而使该专利因缺乏新颖性和创造性被宣告无效。”刘知函表示，莎普爱思之前由于违反了医药法和广告法的相关规定，对其发展产生了较大损害，而随后被宣告无效的实用新型专利虽然不是核心技术，但也会给该公司的品牌形象及核心产品打造带来一定负面影响。

　　产业创新路在何方

　　记者根据莎普爱思公布的2014年至2016年财务报表了解到，2014年，莎普爱思在研发费用上共支出约2798万元，同比增长了25.23%，在广告费用上共支出约2.07亿元，同比增长28.95%;2015年，其在研发上共支出约3121万元，同比增长了11.54%，在广告费用上支出了约2.41亿元，同比增长了15.92%;2016年其在研发上共支出了约2902万元，同比下降7%，同时在广告费用上共支出约2.63亿，同比增长了62.08%。数据表明，在3年时间内，莎普爱思的研发费用增长率逐年下跌。

　　为了全面了解莎普爱思的发展现状，国家知识产权局相关审查员通过中国专利文摘数据库对该公司的专利情况作了较为全面的检索分析。“截至目前，莎普爱思在国内共提交专利申请35件，其中发明专利申请11件、实用新型专利申请1件、外观设计专利申请23件，同时该公司还于2014年在美国、欧洲、日本等国家和地区提交专利申请，并获得授权。”该审查员表示。

　　与此同时，为了更进一步与莎普爱思研发技术形成对比，该审查员还检索了与莎普爱思生产产品领域相类似的日本参天制药公司。该审查员表示，截至目前，日本参天制药在全球共提交专利申请4532件，其中发明专利申请4449件，实用新型专利申请15件，外观设计专利申请68件，并在美国、日本、欧洲、中国、德国、韩国等国家和地区共提交约3000件专利申请。

　　“从产品领域来看，两家药企存在一定的相似度，都有涉及滴眼液领域的研发制造。但从专利角度来看，日本参天制药提交的发明专利申请量远远高于莎普爱思，说明了其对原研药技术创新的重视，同时其还积极在全球多个国家和地区开展专利布局。相比莎普爱思，日本参天制药更重视专利布局，以及全球知识产权策略的开展。”一位不愿透露姓名的医药领域研发人员表示，从中折射出的许多深层问题值得深思。目前，中国医药市场发展尚不规范，国外过期或无效的药品专利已成为国内大部分中小医药企业制造仿制药品的重要来源，从而导致众多企业只重视眼前利益，而忽视了药品的技术研发与创新。此外，原研药的研发周期长、投入大、成本高等问题也给医药产业技术创新带来阻碍。

　　针对国内众多医药企业发展的现状，药企应积极转变经营理念，重视医药技术的资金投入与研发，对符合自身发展的特色药品要加大研发创新力度，形成药企特色药品的专利池，从而助力企业长远发展。此外，药企还应当重视专利质量，提高专利的转化率。在政府层面，相关政府机构要加强政策引导和资金支持，按区块划分拥有类似药品技术的医药企业，组成特色产业联盟，形成知识产权合力，共同完成相关药品的实验室研发与创新，组建一批有特色的专利池。此外，相关部门还应通过研究国外的有关医药类专利，制定出符合我国特色的药品专利发展战略。