两会动态｜通过一致性评价仿制药使用挂钩医院绩效

2018年03月09日 08:49 khyy康惠医药

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今年两会，全国人大代表、华海药业董事长陈保华带来的议案之一聚焦在通过一致性评价的仿制药市场准入上，他建议通过一致性评价仿制药使用挂钩绩效。

我国仿制药占市场份额90%以上。但由于历史原因，部分仿制药在质量和疗效上与原研药有一些差异。为了提升仿制药的疗效与质量，我国连续出台了系列政策。其中最重要的是仿制药一致性评价。

所谓仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量和疗效上与原研药品一致，在临床使用上与原研药实现相互替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对保障药品安全性和有效性、降低医保费用支出、促进医药产业升级和结构调整、增强国际竞争力等都具有十分重要的意义。

2015年8月，国务院将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着一致性评价工作全面开启。要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。2017年10月，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》再次重申要加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。

按照2016年的政策文件，首批289个品种需在2018年底前完成一致性评价。但截止2018年1月2日，一致性评价BE备案共计309条，仅涉及150个品种。

此前，多家药企在接受经济观察网记者采访时称，自家公司按照18年为限，最多能推进拥有文号的30%药品进行一致性评价。

药品生产企业参与仿制药一致性评价积极性不高是原因之一。全国人大代表、华海药业董事长陈保华分析称，开展一致性评价的难度丝毫不亚于开发一个新产品。首先，仿制药一致性评价投入大，上千万元完成一个品种。其次，评价周期长，平均20-28个月。第三风险高，BE试验平均通过率不到50%。再加上招标周期、医生用药习惯等因素影响，使得通过一致性评价的仿制药在临床应用上存在很多不确定性。

近两年时间，2017年12月29日，首批通过一致性评价品种清单正式发布，共计12个品种17个品规。对于通过一致性评价的药品，如何提高市场准入，成为当下最关心的话题。2018年1月，中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。

此次两会期间，众多人大代表、政协也建议加强通过一致性评价的仿制药市场准入。

陈保华建议卫计委、人社部等相关部委和各省市，应尽快对通过一致性评价的仿制药出台招标采购和医保政策等实施细则。

具体而言，在支付环节，陈保华建议建立健全动态的医疗保险目录更新机制，对通过一致性评价的仿制药，直接纳入国家和各省市医疗保险目录，并制订与原研药品相同的医保支付标准，按照同一额度予以报销。

在招标采购环节，陈保华建议对通过一致性评价的仿制药，在招标和议价时与原研药品同等对待，予以与原研药同等的质量层次和议价规则。在药品集中采购中，优先采购通过一致性评价的仿制药。打破“一品二规”的限制，要求医疗机构用通过一致性评价的同一通用名药品替代未通过一致性评价的，或者增加通过一致性评价的药品作为第三品规；在招标周期内但在集中采购或区域议价中没有入围的产品或规格，允许其直接纳入挂网采购交易目录和议价成交采购目录范围。

在使用环节，陈保华建议明确要求医疗机构全面配备并在临床中优先选用通过一致性评价的仿制药，制定通过一致性评价产品的使用比例；同时，将通过一致性评价的仿制药使用比例与医院等级评定、财政补助、评先评优、绩效工资核定、药占比控制等方面挂钩。

最后，陈保华建议推进药物经济学评价方式，组织通过一致性评价的仿制药与原研药竞价谈判，如原研药和通过一致性评价的仿制药不能达到同质同价或药物经济学评价差距较大时，应强制执行仿制药替代原研药，有效降低医保费用支出。

来源｜经济观察网

记者｜汪晓慧江亚慧