“神药”匹多莫德被令修订说明书：仅作辅助治疗，3岁以下儿童禁用！
医药经济报：
今年年初，被冠以儿科“神药”称号的匹多莫德受到了一轮热烈讨论。3月9日，CFDA发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告》，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。
CFDA要求所有匹多莫德制剂生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
从说明书模板可以看到，匹多莫德制剂的适应症被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”，且在【禁忌】中明确“3岁以下儿童禁用。”
根据此前的讨论，业内认为，匹多莫德热销的背后，与说明书推荐的适应症不无关系。
有报道指出，匹多莫德在中国适用人群扩大至3岁以下儿童，且原研药“普利莫”的中文说明书显示，“适用于免疫功能低下的下列患者：呼吸道反复感染（气管炎、支气管炎）；耳鼻喉反复感染（鼻炎、鼻窦炎、耳炎、咽炎、扁桃体炎）；泌尿系统反复感染；妇科反复感染；可用于预防感染急性期病症，缩短病程，减轻疾病的严重度，减少反复发作次数，也可作为急性感染时抗菌药物治疗的辅助用药”。
事实上，“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。可以看出，此次修改说明书也是向此靠拢。
今后，匹多莫德市场预计将发生显著变化。CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示，2015、2016年全国城市公立和县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的匹多莫德总销售额分别为17.07亿元和16.78亿元。
目前，国内市场销售的匹多莫德产品中，除有进口原研的普利莫以外，还有北京朗依制药、浙江仙琚制药、江苏吴中医药、天津金世制药、内蒙古双奇药业、太阳石（唐山）药业等国内公司的产品。
中国经济网：
3月9日，国家食品药品监管总局发布修订匹多莫德说明书的公告，决定对匹多莫德制剂说明书进行修订。使用不超过60天、3岁以下儿童禁用等内容将出现在新修订的说明书中。
近期，北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章，让更多人认识了匹多莫德。冀连梅认为，目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。而从匹多莫德的说明书来看，该药的适应症也十分广泛，堪称“神药”。冀连梅表示，从临床上来看，匹多莫德所标注的适用范围几乎已经达到“万金油”的程度，像湿疹、荨麻疹等也在使用，这从临床上看并不科学。此后，更有文章称此药临床疗效和安全性不明确却在中国“狂卖”，背后存在“巨大利益”，将该药推向风口浪尖。
为进一步保障公众用药安全，国家食药监总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。根据公布的匹多莫德制剂说明书模板，经济日报－中国经济网记者发现，匹多莫德制剂说明书涉及适应症、禁忌、注意事项、儿童用药等多个方面。
在适应证方面，由原来较为宽泛修订为：“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”
在用法用量方面，修订说明书作出儿童和成人使用均不超过60天的限制。
在不良反应方面，修订说明书提出上市后和文献资料可观察消化系统损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害等不良反应。
在禁忌方面，原说明书上仅提及“对该药过敏者禁用”，修订说明书特别强调3岁以下儿童禁用、妊娠3个月内妇女禁用以及遗传性果糖不耐受等患者禁用。
在儿童用药方面，修订说明书也特别强调可用于3岁及以上儿童及青少年患者，3岁以下儿童禁用。
此外，修订说明书在老年用药、药物相互作用、药物过量、药代动力学等方面也作出多处修订。
国家食药监总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
匹多莫德制剂说明书模板
（空白内容各企业根据实际情况填写）
核准日期：
修改日期：
匹多莫德***说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
【成 份】
【性 状】
【适应症】
【规 格】
【用法用量】
3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。
【不良反应】
上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：
1. 消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；
2. 皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；
3. 神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；
4. 其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
【禁 忌】
1. 对本品过敏者禁用。
2. 3岁以下儿童禁用。
3. 妊娠3个月内妇女禁用。
4. 遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。
【注意事项】
1. 用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。
3. 由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。
4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。
【儿童用药】
本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。
【药物过量】
尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。
【药理毒理】
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。
本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8〜9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。
【贮 藏】
【包 装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
来源/CFDA官网
