CFDA责令匹多莫德修改说明书：3岁以下禁用
3月9日，国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号）》。在说明书中，明确：决定对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。
在公布的“匹多莫德制剂说明书模板”中，总局将其适应症定位：用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。其中，“辅助治疗”的字眼格外醒目。
并在“禁忌”中增加：3岁以下儿童禁用。同时，用法用量规定：3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。
并要求相关企业对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
去年12月份，北京和睦家医院冀连梅药师发表的《一年狂卖40亿的匹多莫德，请放过中国儿童》一文刷爆朋友圈。她在文中估算，匹多莫德2016年的销量达到40亿元，同时质疑临床疗效和安全性均不明确，并指出其存在滥用现象。
公开资料显示，匹多莫德的原研药“普利莫”在原产国（意大利）仅适用于3岁以上儿童及成人，这种药物被用作免疫刺激剂在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中。
但在国内，其说明书适用人群扩大至所有阶段的儿童。
据新华社报道，意大利儿科传染病专业权威专家苏珊娜·埃斯波西托在接受采访时表示，“这种药物在意大利及欧洲都是3岁以上儿童使用，我们需要更多的研究来证明在6个月到3岁的儿童中是否可以使用。”
为了千万儿童健康，此次国家食药总局出手了！
经过查询CFDA公开数据发现，此次修订说明书涉及10个批准文号，8家企业，包括：浙江仙琚制药股份有限公司、天津金世制药有限公司、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂、北京朗依制药有限公司、内蒙古双奇药业股份有限公司、太阳石(唐山)药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司7家本土企业，及一家外企POLICHEM S.R.L.(普利化学工业有限公司)。
公告中，总局表示：所有匹多莫德制剂生产企业，要按照说明书模提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。并在6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
同时要求各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
最后，群众的眼睛是雪亮的，CFDA措施是严厉的。
