写意论坛｜实用LC-MS生物样品分析方法的建立与验证
▎主办：同写意新药英才俱乐部/同写意江南中心
▎协办：江苏鼎泰药物研究股份有限公司
▎时间：2018年4月15-16日
▎地点：南京曙光国际大酒店
▎课程导师：王功明博士，现任美国FDA食品安全与应用营养中心法规科学部研究员
[ 邀·请·辞 ]
2001年5月发布的“GUIDANCE FOR INDUSTRY/Bioanalytical Method Validation”代表了美国FDA目前关于“工业指导/生物分析方法学验证”这一主题的思想。从那时起，几乎所有常规生物分析方法学的验证都基于该指南，即使它没有产生或授予任何人或任何的权利，也不对FDA或公众起到约束。
2013年9月，FDA发布了一个指导草案，对2001年发布的原指南内容进行了修订，以体现生物分析方法学验证的有关科技进展，为生物分析方法学验证使用先进技术（包括LC-MS/MS）提供了总体的建议。
该课程将集中介绍GLP法规及生物基质中药物和代谢物测定，以及采用LC-MS/MS的生物分析方法学验证，以帮助医药行业和CRO的同仁遵循FDA的规定来进行药物研究和开发。同时也将体现指导原则的更新和最近发表的白皮书中关于LC-MS/MS生物分析方法学验证的内容。此外，将讨论生物分析方法验证指导原则的国际协调应用。
本课程适合于GLP实验室使用LC-MS/MS的化学家，实验室主管，QA经理，GLP审计师和CRO的顾问，具备一定GLP法规和指导原则工作经验者更佳。
说明：本课程是FDA食品安全与应用营养中心法规科学部研究员王功明博士利用私人回国探亲的时间而非其作为FDA雇员所安排的培训课程。
[ 日·程·安·排 ]
2018年4月15日
1 高效液相色谱法介绍，分辨率和色谱柱的选择
● 保留因子（k），理论塔板数（N）和分离系数（α）
● 分辨率
● 分辨率的影响因素
● 柱效能及其影响因素
● 色谱柱尺寸的方法开发
2 高效液相色谱法的方法开发
● Henderson-Hasselbach方程
● pH and pKa
● 模型的选择
● 反向色谱法
● 流动相
● 等度和梯度优化
● 标准化和校准
3 质谱基本原则
● 离子化的产生
● 质谱的介绍
● 质谱的模型选择
● 质谱方法建立
● 基质效应
● LC-MS的添加剂和缓冲剂
● LC-MS方法的逐步优化
● 液相色谱串联质谱（LC-MS/MS）
午餐
4 美国食品和药品法简史和FDA职责
● 食品和药品法案
● 液体磺胺制剂悲剧事件和食品，药品和化妆品法案（FDC）
● Kefauver-Harris药品修正案
● FDA的历史及职责
5 GLP概述
● 非临床研究是什么
● 非临床研究的组成
● 药效学研究
● 药动学研究
● “高质量”非临床实验室研究
● GLP研究的关键要求
6 工业指导原则–生物分析方法学验证
● 2001版本和2013 版本
● GLP规范与指导原则
● 指导原则的作用
● 方法学验证是强制性的
● 完全、部分和交叉验证
● 验证的基本参数
● 专属性、准确度、精密度和回收率的要求
● 校准曲线
● 最低定量下限和最高定量上限
● 稳定性试验
● 生物分析方法学验证原则
● 标准品和质控样品的具体建议
● 标准品和质控样品通过标准
● 提交FDA的文件
2018年4月16日
7 验证的建议
● 准确度和精密度的验证设计
● 线性校正曲线的评价
● 最低定量下限和最高定量上限的精密度和准确度的评价
● 质控样品的精密度和准确度的评价
● 专属性、基质效应，稀释和回收率的评价
● 稳定性结果的评价
● 驳回验证批次的标准
● 验证结果的统计总结
● 验证报告
● 临床前研究与临床研究的差异
8 生物样品分析
● 方法学验证在药物分析中的应用
● 常规药物分析建议
● 样品分析前，选择合规提交的色谱图
● 进行预研究试验评价（PSAE）运行
● 样品分析前，审核并批准PSAE数据
● 分析运行/批次的设计
● 如何安排样品 - 按主题或按时间
● LLOQ，ULOQ和QCs的评价
● 批准或拒绝结果的标准
● 未知研究样品的评价
● 偏差和补救措施
● 临床研究中的复测选择
● 如何报告分析结果
午餐、会议结束
[ 导·师·简·介 ]
王功明博士
现任美国联邦政府食品药物管理局(FDA)食品安全与应用营养中心，法规科学部研究员。
药品、保健品、化妆品分析及GLP专家。在加入FDA之前，王博士曾在制药和医疗器械行业工作。他在俄勒冈州立大学获得博士学位。在药学领域专注于LC-MS/MS方法学验证和高通量药物分析。他目前在FDA的研究包括利用GC-MS/MS和LC-MS/MS开发药品、化妆品和个人护理产品中化学成分和污染物的分析方法。
王博士为多个国际会议主持专题讲座并主讲“GLP 法规及生物分析方法有效化” “假药分析”。2012和2015年两次获联邦政府FDA集体奖（CFSAN Team Spirit Award），2005年在制药公司获总裁奖。
王功明博士撰写有五部英文专著：
1、《Monolithic Chromatography and Its Modern Applications》Perry G. Wang, ISBN: 978-1-906799-03-8, 英国出版社(ILM Publications) 2010年9月出版。第一本全面系统讲述整体柱色谱学及其现代应用的专著。
2、《Hydrophilic Interaction Liquid Chromatography and Its Advanced Applications》 Perry G. Wang and Weixuan He,（ISBN: 978-1-4398-0753-8）, 美国CRC出版社2011年2月出版。第一本系统深入讲述亲水作用液相色谱学及其高端应用的专著。
3、《High Throughput Analysis in The Pharmaceutical Industry》 Perry G. Wang, ISB: 978-14200-5953-3, 美国科技出版社CRC 2008年出版。第一本系统讲述制药工业高通量药物分析的专著。
4、《Counterfeit Medicines: Detection, Identification and Analysis》Perry G. Wang and Albert Wertheimer, ISBN: 978-1-906799-08-3) ，英国出版社 (ILM Publications) 2012年2月出版。
5、《High Throughput Analysis for Food Safety》 Perry G. Wang, Mark F. Vitha, and Jack F. Kay, ISBN-10: 1118396308), John Wiley & Sons Inc. 2014 年 10月出版。
[ 推·广·展·示 ]
▎本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
[ 注·册·报·名 ]
▎本次活动全部采用线上注册的方式
▎注册链接：http://tongxieyi73.bagevent.com 或点击文章下方“阅读原文”
▎会场席位有限，请预参加者尽速报名！
▎注册系统开放时间：2018年3月1日-2018年4月15日
▎报名系统：价格递增阶梯式注册
[ 注·册·费·用 ]
▎普通嘉宾： 2200元起/位
▎同写意2018年度会员：1200元起/位
▎注册费：含4月15/16日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。
▎会员可享有会场专属席位
▎会籍申请可咨询同写意秘书处
[ 住·宿·及·交·通 ]
交通
南京南站：乘坐地铁1号线至南京站下，4号出口西行100米（全程13站，约40分钟）
禄口机场：乘坐S1号线至南京南站下（全程7站，约50分钟），转1号线至南京站下，（全程13站，约40分钟）4号出口西行100米。
南京站：地铁4号出口西行100米。
住宿
南京曙光国际酒店（会议酒店）
详细地址：南京龙蟠路107号
标准间：同写意团购价370元/间，含早
湖景大床：同写意团购价410元/间，含早
联系人：叶飞 13913946780
会场附近酒店
榴莲小星糖果酒店（南京玄武湖店，距会议酒店约600米）
详细地址：南京玄武区龙蟠路272号（南京火车站广场东侧50米 ，近火车站南广场）
联系方式：025-83356565-0
如家快捷酒店（南京火车站小市地铁站店，距会议酒店1.0km）
详细地址：南京中央门东门街48号，近和燕路
联系方式：025-85506108
[ 会·议·咨·询 ]
▎秘书处：010-83634290/010-83634390
▎邮箱：txy@tongxieyi.com
▎活动支持：李珍珍 13522802756
▎商务合作：张明玥 15101686528
▎媒体支持
医药信息新药开发群 药物简讯 药智网 HPC药闻药事 药渡 药事纵横 生物探索 新浪医药 财经 经济观察 中国医药报 医药经济报 米内网 宁静访谈录 药融圈 火石创造化学加网 贝壳社 药时代 投壶网BioBay 中睿医药评论 动脉网 医药经济报 GBI 健点子ihealth 易贸医疗 药物临床试验网 汇聚南药 吾爱化学城新药汇 药物一致性评价
投稿请联系群主（邮箱：9111628@qq.com）或微信编辑（1642214@qq.com）。
请欲加入本群同行仔细阅读本群首页介绍了解本群加群要求和群规则。
查看以前的文章请关注本公众号之后查看历史消息。
——研如玉——
药研人的网上家园
想与4000多名业内实名群友一起探讨问题吗？请快快加入本群
QQ1群：18525578，QQ2群：555352622全部满员停止加入
QQ3群号：600036730开始接受申请加入新群。
申请加群：单位+姓名+电话申请，否则一律拒绝