写意论坛丨2018复杂注射剂研发与一致性评价

复杂注射剂一致性评价的若干问题考虑

● 药学研究要点

● BE试验

● FDA法规要求

张家艾博士

方泰达副总经理，方泰达中国首席科学官

转入方达相关公司方泰达前，任方达医药药学研究部中国区总负责人。之前，在裕松源担任首席运行官，2004-2012年，任职于诺华在美国的分公司，任全球新药研发项目管理负责人，美国知识产权领军人和资深院士。1995 - 2004年，分别在The Liposome Company / Elan Pharmaceuticals 任高级科学家，美国百特任首席科学家，美国NeoPharm制药公司任研发副总裁。 任职百特期间领导开发了多个注射剂ANDA产品，任职NeoPharm期间领导开发了多个脂质体 IND 产品。

基于复杂注射剂一致性的原辅料仿制研发探讨

● 原辅料的一致性（如质量、成分、功能、安全性等方面）对复杂注射剂一致性的影响

● 原辅料工业生产质量控制对注射剂一致性评价的潜在影响

许文东博士

广药集团广州白云山汉方现代药业有限公司总工程师

兼任中药提取分离过程现代化国家工程研究中心副主任，入选“广东特支计划”科技创新青年拔尖人才和广州市珠江科技新星，广州市科技专家库专家。主要从事注射脂质原辅料的研发、中试放大及产业化工作，主持完成了注射脂质辅料蛋黄卵磷脂、精制橄榄油等的研制和产业化研究，打破国外垄断，主持筹建了广东省、广州市药用脂质重点实验室。

长效缓释注射剂一致性评价的讨论

基于对若干长效缓释注射剂体内外释放的相关性，同一产品同一批号动物体内PK的变异范围，同一品种不同动物体内PK的变异和统计学意义，以及导致动物体内PK变异的影响因素做的研究，对长效缓释注射剂一致性评价进行讨论。

潘敬之博士

丽珠医药集团长效微球技术国家地方联合工程研究中心首席质量总监

入职丽珠前曾任上海睿智化学质量控制总监。之前曾任美国埃文斯分析集团，高级科学家，美国新基（Celgene）公司首席科学家，美国西格玛奥德里奇(Sigma)公司高级研发科学家等职。

Opportunities and challenges in developing complex injectable products

●  overview of key challenges in developing complex injectable products including understanding the delivery systems, manufacturing complexity, sterility assurance, comparability, control strategy, development of bio-relevant in intro methods, and regulatory challenges

●  risks, risk mitigation, and critical success factors

●  opportunities in areas of new improved manufacturing process, clear regulatory approval pathway, new product concepts for unmet medical need

Yathindra Joshi，Ph.D

Founder of YMJ Consultants LLC.

The Chairman of the Board of Neoprol Ltd and is a member of the Board of Tapemark, Cutis Pharmacueticals, Virtus Pharmaceuticals, and InvaGen Pharmaceuticals. He is a seasoned executive with 31 years of pharmaceutical R&D experience and a unique combination of strong business and technical skills. He has had a successful track record of developing branded and generic products with varying complexity and variety of dosage forms from the laboratory to commercialization.

质量源于设计在复杂注射制剂研发中的应用

● 复杂注射剂产品的关键质量属性

● 影响复杂注射剂产品质量的各种因素

● QbD在产品研发中的应用

● QbD在工艺研发和放大中的应用

● 各种特殊注射剂一些特殊的因素考虑

● 案例分析

童伟勤博士

美国奥思达药业总裁/广州玻思韬控释药业首席科学官

童博士曾任美国G&W labs 研发副总裁, 负责公司的研发、项目管理和法规。2008至2016年担任Teva 副总裁，领导美国研发总部的仿制药和505b(2)新药的研发工作。加入Teva前担任诺华制药开发执行总监，负责美国分公司制剂研发工作。之前，在葛兰素史克任职11年, 从事制剂研发和管理工作。从业30年来，他成功地开发或指导开发了30多个上市产品，多个产品美国首仿上市销售。

● Formulation design

●  Pharmacokinetics and dose requirements

●  Formulation options and selections

●  Excipient regulatory acceptance, justification and qualification

●  Manufacturing challenges

●  Systemic and local safety considerations

●  Development timeline and cost

●  Case studies

●  Patent considerations

●  Application and commercial potentials

Franklin W. Okumu, Ph.D.

EVO Pharmaceuticals Chief Scientific Officer and President

Experienced life-sciences executive with more than twenty years of experience initiating and leading life sciences research and development programs.  (2012-2017) Dr Reddys Inc. Vice President Parenteral and Topical Drug Delivery,Proprietary Products, responsible for development of novel topical and injectable therapies. (2010-2012) Novo Nordisk A/S. Principal Scientist and Team Leader.Designed multiple novel drug delivery technologies.

聚合物胶束—新型递送系统助推新药研发

● 胶束制剂的设计原则及聚合物材料的选择

● 胶束能否赋予药物新的特质：释药行为、组织分布、入胞方式、作用位点等

● 如何利用上述特质选择合适的临床适应症

梁伟博士

中国科学院生物物理研究所研究员

长期从事新型药物输送系统的应用基础研究，尤其在微、纳尺度上的新型药物载体系统。授权发明专利11项，国际专利3项，全部实现了技术转让，其中前列地儿胶束在II期临床研究中。提出并实现了利用纳米胶束运载抗肿瘤药物到达实体瘤内部深层细胞；完成了一类新药柚皮素的临床前研究；靶向淋巴结抗原呈递细胞载体的发现与设计为肿瘤治疗性疫苗的研发提供了新的思路。研究成果入选2007年“中国科技十大进展新闻”。