写意论坛丨新药中美双报之制剂溶出技术开发

中国的创新药研发正如火如荼地开展。伴随新药从“中国新”提升到“全球新”，按FDA标准进行新药研发和申报已成为中国新药开发的新趋势。今年6月，同写意第76期活动“新药中美双报法规把控与申报实践”， 500人的会场一座难求。

做好新药中美双报，需要我们在新药前期研发就要符合中美两国的审评标准和技术要求，这需要我们把药学（CMC）、非临床研究、临床试验各个环节，一个模块一个模块把研发工作做扎实。

制剂溶出技术就是CMC之中一个不可忽视，学问很深，极富技术含量的一个细分的专业。百时美施贵宝（BMS）吕旭进博士便是这个领域经验极为资深的科学家，作为AAPS体外释放和溶出技术 (IVRDT) 聚焦组的主席（2013-2015），2017年3月他受邀担任很有影响的第一届AAPS-NIFDC溶出技术及体内外相关性研讨会的会议主席。

去年10月17日，同写意第66期活动，吕博士与他BMS的老同事--和记黄埔的张世英博士共同主讲了“溶出试验：从原创药研发到质量控制，再到仿制药评估” 一天的溶出课程，300余位与会者听得津津有味，无不惊叹溶出竟然有那么多的学问。在那次会上，吕旭进和张世英二位老师被聘为同写意药学院的导师。

那次会后，我们共同相约了“同写意溶出2018”。

“从生理相关的溶出技术到临床相关的溶出方法，是当今新药研发和申批的趋势和重要一环”。这是吕博士为此次同写意活动提出的口号。2017年吕博士给溶出专题的口号是，“搞清原创药的溶出方法，才能用好溶出试验做仿制药的一致性评估”。，从去年剖析原研的溶出方法去做仿制药，到今年用仿制药的功底去做创新药。吕博士、张博士二位导师带我们把溶出技术搞得透透的。

江南写意，让我们来一次绍兴，那里是鲁迅故里，那里有沈园。

主办丨同写意新药英才俱乐部、同写意药学院

协办丨天津市天大天发科技有限公司

时间丨2018年9月3-4日

地点丨浙江·绍兴国际大酒店

承办丨科贝源(北京)生物医药科技有限公司、北京梓潭管理咨询有限公司

支持丨北京北研科仪仪器有限责任公司

2018年9月4日

09:00-12:00

第三节：质量控制的溶出方法的建立和应用

张世英博士

和记黄埔医药制剂研发部

执行总监

张世英博士目前就职于和记黄埔医药担任制剂研发部执行总监一职，主要负责创新药制剂开发、技术转移、以及为支持早期国内外临床试验, 提供临床生产。

拥有应用工艺设计，分析科学，药物制剂来应对药物研发上面临的各种挑战的经验。加入和黄之前，张博士自2003年-2015年就职于位于新泽西的BMS，致力于研究原料药晶型及干燥，制剂开发，商业化生产放大, 以及药品技术转移。在BMS任职期内，他创建了CMC部门的PAT团队, 支持整个CMC部门内, 原料药和制剂的工艺优化和制程控制。他参与的新药研发项目, 包括近四十种小分子化合物, 和1个蛋白质分子。涵盖自临床前研究到商业用生产的技术转移。曾参与撰写5项NDA申请包括4项FDA及1项CFDA并获得批准。并起草了一次基于“质量源于设计”理念进行开发的新药申请。

本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。

▶本次活动全部采用线上注册的方式

注册链接：http://tongxieyi78.bagevent.com（请复制到浏览器查看）或点击“阅读原文”报名

注册系统开放时间：2018年7月5日-2018年9月2日

会场席位有限，请预参加者尽速报名！

▶ 注册费用（价格阶梯式递增）

普通嘉宾：2600元/位起

07.05-07.15 2600元/位

07.16-07.29 2800元/位

07.30-08.15 3000元/位

08.16-09.02 3200元/位

现场注册：3500元/位

同写意2018年度会员：1500元/位起

07.05-07.29 1500元/位

07.30-09.02 2500元/位

▶ 注册费含9月3/4日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。

▶ 会议酒店

绍兴国际大酒店 

地址：越城区府山西路100号(环城路口,近汽车西站)

房型：标准双人间340元/间（含自助早）

　　　景观行政大床间450元/间

预定电话：许经理 15957500251

▶ 交通

绍兴火车站：乘坐35路（3站）绍兴火车站上车，国际大酒店下车，步行24米即到。

绍兴北站：步行690米，钢材市场上车（7站），辕门桥环岛下车，步行213米即到。

杭州萧山机场：打车约 1小时；37.3公里，28个红绿灯，费用约150元 ；或者乘坐机场大巴绍兴柯桥线，绍兴客运中心下车（车程42min，费用30元）；下车后打车到酒店起步价 。