2018，药店想保住GSP证，一定注意这3点！

说起药监局对药店的检查，可能说一天也说不完。日常督查、飞行检查、跟踪检查、平行检查、交叉检查…药品监管部门的监督检查形式越来越多。

除了形式多，对违规药店的处罚也严格有力。现场整改、责令整改、收回GSP/GMP、撤销GSP、不予通过认证、吊销许可证、立案调查，移送公安机关…

当多样的形式和有力的处罚结合的越加紧密，对药店经营挑战越加增大。殊不知，在过去的一年，药品流通领域整治中，被撤销GSP证书的医药零售及批发企业不计其数。

新春伊始，是时候温故知新：药品监管部门是如何飞行检查的？哪些项目是飞行检查的重点？

第一、药监局人员来药店飞检的流程

1、检查员出示工作证，要求药店人员配合检查。一般由两名检查人员进店检查。

 2、检查依据一般为GSP条款，先把门店整体店面拍照，接下来进入检查阶段，一般从以下方面：

（1）检查现场情况（证照、分类分区标识，冷链管理等）

（2）现场抽查几个商品，要求提供配送单、验收记录、养护记录、检验报告单，所有记录都拍照。接着检查药师是否在岗，并要求提供毕业证、上岗证、药师证、体检表，并拍照。

（3）检查设备设施（空调、温度计），查看记录并拍照。

（4）检查质量日常记录表（花名册、体检档案、处方登记本、装斗清斗复核记录、培训记录等），并拍照。

（5）检查含麻黄碱复方制剂等重点监管的品种陈列和销售记录。

3、检查结束给出检查表，要求门店店长或药师签字确认。

第二、共同注意

1、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。

2、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。

3、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。

4、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。

5、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。

6、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。

7、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。

8、礼貌

第三、关于接待GSP现场检查15个重点

1、药品储存条件

重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)，装卸场所有遮雨棚。

2、药品储存规范

功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区(零整)、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收(找近期来货)，查至最小包装，养护(储存三个月以上和重点养护品种)，零货必须上架。

3、效期管理

催销表(应有相关人员签字)

4、设备管理

调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录，调控记录所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。

重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检?仪器、设备档案。

5、库房及环境

地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。

6、营业场所

整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。

7、养护室检查重点

药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理)。

验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品、设备使用熟练程度、操作规范程度(程序，操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准。

8、验收员应检重点

掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。

除抽样针剂外(可见异物检查)，内包装不打开，但要检查：片剂(胶囊)摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。

9、养护员应检重点

掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛)，如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。

熟练操作程序和内容，记录完整，复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意：澄明度检测(程序、方法)。

10、保管员应检重点

掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

11、复核员应检重点

掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)

12、业务员和开票员应检重点

职责要点。合法客户(质管科审核通过)，销后退货程序。

13、业务科长、采购(计划)员应检重点

职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询。

14、质管科长应检重点

1）、质量方针和目标。

2）、如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)

3）、不合格药品的确认和处理程序。

4）、质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。

5）、掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

15、抽查品种重点

进口药品、近效期药品、特殊管理药品。

来源：药店经理人