超20%药品批发企业被飞检

3月14日，安徽马鞍山市药监局印发《2018年全市药品经营企业飞行检查工作方案》。

一、工作目标

按照“突出重点、责任明确、统一标准、严格执法”的原则，整顿药品流通领域突出问题，进一步落实企业主体责任，突出问题导向、以风险管控为核心，采取“双随机”和重点抽查相结合的形式，对药品经营企业不预先告知的突击检查，有效打击药品经营违法行为，保障流通环节药品质量安全。

二、检查范围

（一）对药品批发企业的飞行检查覆盖率不低于20%；

（二）对药品零售连锁公司总部的飞行检查覆盖率达到50%；

（三）对药品零售连锁门店（零售药店）飞行检查覆盖率不低于5%，其中，采取双随机检查的不低于1%，有侧重点的抽查不低于4%。

三、检查内容

根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年12月14日颁布），检查企业执行新版药品GSP情况、国家食品药品监管总局2016年第94号公告中十项违法违规行为、国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）中整治内容。

1.药品批发企业：严厉打击挂靠走票、非法回收药品行为；重点检查含特殊药品复方制剂、冷链药品，强化人员管理、仓储运输管理，着重记录数据真实性、完整性，确保经营药品可追溯，承担公立医疗机构药品批发企业执行“两票制”情况；

2.药品零售企业：重点检查非法回收药品、假借药品名义非法销售、超范围（方式）经营、执业药师“挂证”、购销票据管理、计算机系统功能、药品销售管理（重点检查处方药、含特殊药品复方制剂等）、国家规定禁止销售药品执行情况等。

3.根据举报线索实施的飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况。

四、组织实施

市局负责组织实施全市药品经营企业的飞行检查，采取市、县监管人员交叉互查的方式开展检查。

（一）飞行检查实行组长负责制,检查组由2至3人组成。市局组织的飞行检查，检查员从本市GSP认证检查员中抽调。

（二）检查前，应制定具体飞行检查方案。内容应包括检查企业、时间、人员、内容、要求等。

（三）被检查企业所在地市、县、区、园区局应当全力配合飞行检查工作，应派出一名观察员或检查员协助检查。

（四）按照“四不两直”原则开展检查，检查组到达现场后，应当向被检查企业出示执法证件或《飞行检查告知书》，并开展检查工作。

（五）检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，采取拍照、摄像、复印、记录等手段固定证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。检查过程留有痕迹，记录完整，实现可追溯管理。检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得，应由被检查企业所在地市、县局依法采取证据保全措施。

（六）检查组应当抽取若干品种，对购销流向真实性进行核查，并可根据现场检查需要到上游或下游企业，开展流向真实性核查。涉及跨监管区域的，可委托被检查企业所在地市局核查，市局应当按照要求组织核查，并及时反馈核查情况。检查中发现的重大问题和案件，应当及时向省局报告。

（七）检查结束时，检查组应当向被检查企业书面通报检查情况，被检查企业负责人或者委托的相关人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩，对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核，并在现场检查报告中记录。

（八）检查组应当撰写飞行检查报告，检查组长应将检查情况向市局药化流通科报告。内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，提出明确的处理意见。市局按规定程序组织调查处理。

五、结果处理

（一）对在飞行检查中发现严重违反GSP规定的企业，依据国家食品药品监管总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号）规定，由市局撤销GSP证书，责令其停止药品经营活动，并将检查情况进行通报。   

（二）对飞行检查中发现有一般缺陷项目的，企业所在地市、县局应当责令企业对缺陷问题进行整改，企业将整改情况及时报所在地市、县监管科室，市、县监管科室企业对整改情况予以复查。各县局于次月10日前将复查情况报市局药化流通科。 

（三）对飞行检查中发现的违法违规行为，应认真做好记录，需立案查处的应移交企业所在地食药监稽查部门依法处理，涉嫌犯罪的必须移送公安机关处理。

六、具体要求

（一）各县局要加强领导，提高认识，认真组织，有针对性地开展工作，保证飞行检查工作质量。

（二）飞行检查要严格标准，规范程序，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。

（三）对因歇业、地址变更等原因不能正常进行飞行检查的，检查组应在检查报告中予以说明。

（四）检查人员实施飞行检查时，不得妨碍企业（单位）正常经营活动。应严格遵守检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

（五）本年度飞行检查原则上于11月底前完成。市局适时分析总结药品经营企业飞行检查情况，于2018年12月10日前上报省局。