「医药早讯」我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批；李嘉诚领投1500万美元 Owlstone打造癌症无创诊断！
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来源|国裕医药在线订阅号（微信公众号：guoyuyiyao）
整理|国小裕
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艾格眼科完成4000万美元B轮融资
眼科医院连锁品牌艾格眼科集团（以下简称“艾格眼科”）近日宣布获得鼎晖投资4000万美元B轮投资。这是艾格眼科继2015年获得美国奥博资本A轮投资后的新一轮融资，易凯资本在本次交易中担任艾格眼科的独家财务顾问。
据悉，本轮融资后，艾格眼科会加速集团网络化的布局，并进一步提高现有医院的服务能力，同时在兼顾医疗资源下沉及医疗质量的创新业务模式中，做出新的尝试。
点评：
对于此次交易，艾格眼科董事长叶荣华先生表示：“非常感谢鼎晖、奥博对艾格眼科的信任和支持，此次与鼎晖战略联盟，强强合作将更深化推动艾格眼科的医疗管理和服务水平，加快医院精品化战略发展，进一步提升患者体验，赢得百姓口碑。‘’
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片仔癀药业推进跨境电商业务 5千万港币增资子公司
漳州片仔癀药业股份有限公司发布公告称，公司审议通过《关于对全资子公司片仔癀电商国际贸易（香港）有限公 司增资的议案》，同意拟由福建片仔癀电子商务有限公司用自有资金4999万元港币对全资子公司片仔癀电商国际贸易（香港）有限公司进行增资，香港公司将推进跨境电商业务，进一步拓宽香港公司营销渠道，扩大公司知名度， 增强其运营能力，推动公司大健康产业的快速发展。
早在2012年，片仔癀就投资980万元全资设立福建片仔癀电子商务有限公司，拓宽片仔癀品牌推广和产品销售的渠道，之后几年间还多次增资。
点评：
除了片仔癀，像国内其他药企云南白药、东阿阿胶、天士力等也早已纷纷“触”电，凭借这种新的商业模式，能够最短距离、最快地获取消费者对产品的反馈信息。
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国内首家！科伦药业Cyramza生物类似物获临床批件
昨日，四川科伦药业发布公告称，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的重组抗血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）全人源单克隆抗体注射液获国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》。
yramza®是由美国礼来开发的全球首个靶向 VEGFR2（血管内皮生长因子受体2）的全人源化单克隆抗体药物，于 2014 年在美国、日本和欧盟批准上市。该药物通过抑制肿瘤血管生成达到抑制肿瘤的目的，是目前唯一一个无需筛选患者的治疗胃癌二线靶向药物，被权威指南推荐为胃癌二线首选药物，此外还可用于结直肠癌、非小细胞肺癌的治疗。
国内（不包括港澳台地区）迄今尚无同靶点单抗药物上市， 2017 年 Cyramza®全球市场销售额约 7.58 亿美元。
点评：
此次获批，也使得科伦药业成为了国内首家获得抗 VEGFR2 单抗 Cyramza®（ Ramucirumab，雷莫芦单抗）生物类似药临床试验批件的企业。
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李嘉诚领投1500万美元 Owlstone打造癌症无创诊断
近日，位于英国剑桥市的Owlstone Medical公司宣布，已获得1500万美元融资，用来推动BreathBiopsy®呼吸活检平台的全球商业化，支持该平台下肺癌呼气活检检测推向市场，深度扩建多种癌症的早期检测产品管线，深入推进其精准医学服务延伸融入到制药行业。本次融资由李嘉诚名下私募投资基金Horizons Ventures领投，原先投资者Aviva Ventures等跟投。
目前，该呼吸活检平台正在全世界范围内，开展以下临床试验：肺癌和结直肠癌的早期诊断价试验，针对8种不同类型癌症的早期诊断试验。
点评：
医联、企鹅医生创始人兼CEO王仕锐表示，“在国家大力推行两票制、取消药品加成等宏观政策下，药品流通行业将重新洗牌， DTP（Direct to Patient）等业务将会迎来高速增长。李悦女士拥有20多年的医药领域管理经验，她的加入对于医联未来与药械企业的合作这一核心业务将是极大的补强。”
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梯瓦制药叫停与Sosei合作的CGRP药物研发
日前，梯瓦制药（Teva）已经决定取消Sosei公司G蛋白偶联受体(CGRP)偏头痛药物研究和开发协议。以色列制药公司在2015年为此支付了1000万美元（800万欧元）并承诺将达到4亿美元的里程碑付款，此次停止刚好发生在该药物即将开展临床研究的时间点。
按照此前的交易协议，梯瓦公司将首先支付Sosei旗下Heptares公司1000万美元的预付款，其后续的里程碑奖金则高达4亿美元。而获得Teva青睐的项目是一种靶向与疼痛相关多肽CGRP的小分子药物。Heptares公司将负责完成这一项目的前期研究工作，Teva将接手后续的临床研究开发以及后续的商业化事宜。此外，Heptares还将视药物的销量分享一定的版权。
点评：
GPCRs超家族是人体内最大也是最重要的药物靶点家族，在许多生物学过程中发挥核心作用，并与广泛的疾病相关。GPCRs存在于细胞表面，其功能是将细胞之间及器官系统之间的胞外信号跨膜传递至胞内信号通路，在细胞通讯中发挥着中心作用。GPCRs定位于细胞表面，也使得药物更容易触及，是大约25%-30%现有药物的治疗靶点。
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礼来“克总”下月起掌舵诺和诺德大中国区
诺和诺德13日宣布了一项重大人事任命，自4月15日起周霞萍女士将担任大中国区高级副总裁一职，同时成为诺和诺德管理委员会以及国际运营部管理层的成员，直接汇报给国际运营部负责人、执行副总裁杜麦克。
诺和诺德自2016年9月1日起宣布了组织架构的重大变革，划分为北美运营部和国际运营部两个运营部门，分由副总裁雅各布（Jacob Riis）和杜麦克（Maziar Mike Doustdar）负责，两个运营部对公司基本各贡献50%的营业额，而大中国区隶属于国际运营部5个业务区域之一。
点评：
在2000年之前，抗感染一直是礼来在国内最大的领域，产品有1993年随礼来进入中国的口服抗生素希刻劳（头孢克洛），以及后来在1997年引入国内市场的抗感染王牌药稳可信（注射用盐酸万古霉素，2016年底和希刻劳一起被礼来将大陆推广和分销权出售给亿腾医药），而周霞萍加入礼来正值稳可信上市，当时，礼来中国挖来施贵宝的销售总监陈洪波，担任全国销售总监，负责抗生素和胰岛素产品，这一年的八月，周霞萍加入礼来中国，担任稳可信产品经理，负责其上市推广工作，其后又被晋升为抗感染事业部的产品经理，并于2001年初调入美国印第安纳波利斯的礼来总部进一步培养。
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诺华总裁 Andre Wyss 宣布月底离任
近日诺华公司总裁 Andre Wyss 向员工告别，在公司工作了近34年后，决定在3月底离开诺华寻求外部机会。
Andre Wyss 自2016年2月起担任诺华公司总裁，负责制造、共享服务和企业事务，同时也是诺华瑞士总裁，以及诺华管委会的成员。
点评：
早在1984年，Andre Wyss 就加入了诺华，那时他还是山德士的一名16岁的化工学徒，在被任命为诺华公司总裁之前，他是诺华业务服务部负责人，在诺华建立和实施一个共享服务组织，在此之前，他还担任了其他领导职务，包括诺华制药美国总裁，诺华制药AMAC（亚太、中东、非洲）地区负责人，诺华集团新兴市场主管、诺华制药希腊总裁。
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治疗宫颈癌 默沙东PD-1疗法获FDA优先审评
昨日，默沙东 (MSD) 公司宣布美国FDA接受了该公司为抗PD-1疗法KEYTRUDA (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (supplemental Biologics License Application, sBLA) 并且授予其优先审评资格。这项申请使用pembrolizumab治疗接受化疗之后癌症继续恶化的晚期宫颈癌 (cervical cancer) 患者。这是FDA接受的第14项关于pembrolizumab的监管申请。作为免疫检查点抑制剂药物的杰出代表，可以从pembrolizumab疗法中获益的癌症患者范围仍然在不断扩展。
据悉，默沙东开发的pembrolizumab是一种免疫检查点抑制剂，它通过阻断PD-1受体蛋白与它的配体PD-L1和PD-L2的结合，提高T淋巴细胞杀伤肿瘤的能力。Pembrolizumab问世以来，已经被批准用于治疗多种癌症，其中包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等等。
点评：
在2017年，美国大约有12820例宫颈癌得到确诊。据统计，患有4级宫颈癌的女性的5年存活率只有15~16%。 虽然早期筛检和接种疫苗在降低宫颈癌发病率上已经看到了成效，但是它仍然是困扰全世界女性的重要癌症之一。
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我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批
3月13日，南京传奇生物科技有限公司（以下简称南京传奇）正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前，企业处于等待制证过程中。
2017年12月11日，南京传奇LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂正式递交临床申请，并且获得CFDA受理，受理号为CXSL1700201，据了解，2018年年1月，CDE很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评，但2月所有程序倒回，重新回到待审评状态，直到3月初再次完成审评。
点评：
在继南京传奇后，截至到目前，CFDA受理了10家公司共计14个CAR-T细胞治疗临床申请，包括科济生物、智飞生物、银河生物等公司均有申报，但从审批进程来看，目前除了南京传奇完成技术审评外，其他都还未开审或正处于评审的过程中。
另据行业人士预测，我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批，而价格也将会降到人们可承受的范围内，甚至在10万元人民币以内，这也将远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。
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GSK高级总监跳槽贝达 净利润下滑30%
据3月12日贝达药业公告，2018年初刚刚到公司负责“贝达梦工厂”业务的总经理ZEHONG WAN（万泽红）目前已通过董事会审议，被正式聘任为贝达药业副总裁，负责贝达梦工厂控股公司的日常经营管理工作，并参与公司的战略规划。这是贝达药业继总裁王印祥、原副总裁沈海蛟、原首席化学家胡邵京等高管陆续离职之后，引进至公司的一员大将。
点评：
如今的贝达，早已迈过小型创新药企早期无产品上市、依赖融资维持研发的阵痛期，埃克替尼的出现已经宣告了这家企业自创业15年来的成功，自主研发+外延并购的路径则使得一系列后续产品正枕戈待旦。但值得注意的是，随着潜在竞争对手逐渐浮出水面，以及地方医保与国家医保之间对接障碍的掣肘，贝达所面临的压力也显而易见。
来源：国裕医药在线订阅号
编辑：国小裕