治愈丙肝再迎新突破 我国首个8周方案获批

3月2日，国家食药监总局（CFDA）批准了中国首个丙肝8周治疗方案，用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者。

从24周到12周，再到8周，短短一年内，在国家对创新药物加速审评的利好政策推动下，多种丙肝直接抗病毒药物在中国上市，以创新的治疗手段改变了传统的治疗模式。这些创新药物不仅拥有短疗程、高治愈率和安全性的共性，也适用于更广泛的人群，如重度肾功能不全患者，并且对于某些特定基因型更具优势。对于患者而言，8周方案将极大缩减治疗周期及费用支出，对于医生来说，在临床治疗选择上也有了更优选的方案，有利于开展更具针对性的治疗。

 

特定丙肝人群治愈提速，8周SVR12高达99%

此次获批的艾伯维维建乐（奥比帕利片）联合易奇瑞（达塞布韦钠片）丙肝治疗方案，用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化（F0-F2）慢性丙型肝炎患者，疗程可缩短至8周，持续病毒学应答率（SVR12）达99%（n=147/148）。

该方案的获批，是基于一项3b期临床研究（GARNET）数据的支持。GARNET是一项评估基因1b型无肝硬化、初治丙肝患者接受奥比帕利+达塞布韦钠方案治疗8周的安全性和疗效的3b期、开放性、单组、多中心研究。

该研究共入组了166例患者，其中163例为基因1b型，3例为感染其它基因型已从疗效分析中排除。主要终点是治疗完成后12周实现持续病毒学应答（SVR12，即病毒学治愈）的患者比例。结果显示，对于无肝硬化（F0-F2）的初治基因1b型丙型肝炎患者，使用维建乐联合易奇瑞方案连续治疗8周后，持续病毒学应答率（SVR12）达99% （n=147/148）。

 

8周治愈 维建乐联合易奇瑞方案再获突破

去年9月，维建乐联合易奇瑞方案获CFDA批准，用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙型肝，疗程为12周。该方案为全口服、无干扰素的治疗方案，包含3种直接抗病毒药物，即NS5A抑制剂、NS3/4A蛋白酶抑制剂和NS5B聚合酶非核苷类似物抑制剂，可针对丙肝病毒生命周期的3个主要靶点，抑制丙肝病毒的复制。正是基于这种多方位的作用机制，该方案的治愈率也达到99.5%-100%。目前，上海、北京、浙江等多地患者已经用上该方案治疗丙肝。

此次维建乐联合易奇瑞8周新疗法获批，用于治疗轻度至中度肝纤维化的（F0—F2）、初治的基因1b型慢性丙肝患者，是该方案继去年9月在华获批上市后的第二项突破，也是国内首个获批的丙肝8周治疗方案，具有标志性的意义。

 

8周方案为中国丙肝患者带来更有价值的治疗选择

丙肝是全球面临的重大公共卫生挑战。中国约有1000万丙肝病毒感染者，其中基因1b型最为常见，感染者比例达56.8%。

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来教授表示：“目前，中国已上市的丙肝直接抗病毒（DAAs）方案治疗周期普遍在12周以上。奥比帕利片（维建乐）联合达塞布韦钠片（易奇瑞）治疗方案对于基因1b型、初治、无肝硬化（F0—F2）丙肝患者的8周疗程是迄今为止最短的，对于这部分患者可减少药物暴露量，降低医疗成本，有助于提高依从性。”

”奥比帕利片（维建乐）联合达塞布韦钠片（易奇瑞）对轻、中度肝纤维化的1b型丙肝患者的8周治疗方案，将为中国丙肝的防治提供更有力的支持，推动‘2030年消除病毒性肝炎这一严重的公共卫生威胁’目标的实现。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授表示。

更短疗程的高效创新方案，可以让患者从长期治疗的困境中摆脱出来，尽早实现治愈，减少治疗支出，也便于医生加强患者管理，提高患者依从性，确保治疗效果，给患者带来更有价值的治疗选择。