治愈丙肝再添利器！丙肝新药“吉四代”Vosevi在华获批上市

近日，吉利德公司研发生产的丙肝新药Vosevi在中国获批上市。Vosevi由三种固定剂量成分组成，分别为索磷布韦（400 mg）、维帕他韦（100 mg）和伏西瑞韦（100 mg），被业内人士称为“吉四代”。

 

Vosevi是最新一代的口服直接作用抗病毒（DAAs）药物，2017年获FDA批准用于治疗无肝硬化（肝病）或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）成年患者群体。

 

Vosevi是首个获批的每日一次单片治疗药物，也是继吉三代丙通沙后FDA批准的第2个全基因型丙肝新药。

 

相比吉三代丙通沙，Vosevi治疗范围更广，主要表现在可用于治疗：（1）既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型丙肝成人感染者的再治疗；（2）既往接受含索磷布韦但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因1a型或基因3型丙肝成人感染者的再治疗。

 

Vosevi药物安全性和疗效在两项III期临床试验研究中得到证实，两项试验纳入了750例无肝硬化或轻度肝硬化的丙肝患者。

 

第一项试验在既往接受NS5A抑制剂药物治疗失败的基因型1-6丙肝成年患者中，对比再次接受12周Vosevi和安慰剂治疗的效果和安全性。

 

第二项试验在既往接受索磷布韦治疗失败但未以NS5A抑制剂治疗的基因型1-3丙肝成年患者中，对比再次接受12周Vosevi和索磷布韦联合维帕他韦治疗的差异。

 

研究结果发现，750名丙肝患者服用索磷布韦治疗失败再口服12周Vosevi后，约96%-97%的患者实现丙肝治愈。

 

换句话说，Vosevi就像一个候补队员，是已接受直接抗病毒药（如索磷布韦）、或其他抑制NS5A蛋白质的HCV药物但治疗无效的患者的首选治疗方案。

全球范围内，丙肝是最为常见的肝脏疾病之一，也是全人类共同面临的公共卫生问题。同时，在所有病毒性肝炎中，丙肝也最容易被忽视，感染后具有高慢性化的特点，容易发展成肝硬化甚至肝癌。

 

据世界卫生组织统计，全球约有1.5亿人受丙肝影响。我国有近1900万的HCV患者，其中包含980万慢乙肝患者，是全球感染人数最多的国家之一。

 

我国丙肝基因型调查显示，56.8％为基因1b型，其次分别为基因2型、3型和6型，尚未发现基因4型和5型。

 

境外药物引进中国，为治愈丙肝带来新的希望。自2017年吉一代索华迪在华获批，到2018年吉二代夏凡宁和吉三代丙通沙陆续上市，再到如今吉四代Vosevi也在国内获批，标志着我国在终结丙肝的路上不断向前发展，丙肝治疗与世界接轨，也进入DAAs治疗时代。

 

参考资料：

1. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-vosevi-sofosbuvir-velpatasvir-voxilaprevir-re-adults-chronic-hepatitis-c-virus-4562.html

2. http://www.phirda.com/artilce_21037.html