CDE公布注射剂新标准！再评价逼近，这些行业巨头选择转型
3月15日，多年的大输液龙头企业华润双鹤发布2017年报：非输液产品营收占全年总营收的比重，已高达62.97%！
日前，国家食药监管总局药品审评中心(CDE)发文，就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。
这意味着，即将启动再评价的注射剂行业，有了新的研发、生产工艺、药品包材、产品质量，包括说明书内容标准。
新标准特别提出
一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。
对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。
不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。
注射剂中应对抑菌剂的使用严格控制，原则上不建议使用抑菌剂。
行业洗牌加速
CDE用一句话阐述新标准制定的主旨：提高药物注射剂研发的立题合理性，促进药物注射剂研发和生产水平的提升，严格药品注册审评审批技术要求。
虽然，《指导意见》明确：新标准只适用于化学药品注射剂(包括多组分生化药注射剂)和生物制品注射剂，对争议最大的中药注射剂并不适用。
但，开展已上市药品注射剂再评价，是2017年10月中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中明确要用5—10年完成的专项任务。
新标准的出台，意味着整个中国化药、生物药注射剂行业，将通过新标准，展开大洗牌。
这一进程，不会受未来机构改革影响，只会加快。
数据来源：国家药品不良反应监测中心《国家药品不良反应监测年度报告》
溃逃与转型
受产品高风险、公立医院限抗、控费，医保目录调整、药品采购限价等政策影响，注射剂市场容量正在急剧萎缩，大输液产品进入微利时代。中小注射制剂企业或面临淘汰，或主动溃逃，即便是注射剂产业龙头企业，也纷纷谋求转型。
今天(3月15日)，以大输液起家的华润双鹤发布2017年报，其业绩表明：历经3年转型，华润双鹤非输液营收占总营收的比重已提高到六成以上，从2014年、2015年的39.03%、57.75%提高至2016年、2017年的60.74%、62.97% 。
自2015年起，华润双鹤已“搭建了慢病普药业务、专科业务和输液业务三大业务平台”。且2015年，在慢病业务领域并购了华润赛科和济南利民。转型之心显而易见。
根据华润双鹤年报表示，2017年该公司慢病领域的产品，冠爽(匹伐他汀)和复穗悦(缬沙坦氢氯噻嗪片)进入了新版医保目录，公司也将借机加快营销转型力度。
同为大输液企业，科伦药业也在进行产品升级的同时，逐步进行转型。输液产品营收虽仍占总营收的七成左右，但非输液产品占总营收的比重近年来明显增加，由2014年、2015年的21.85%、21.75%增加到2016年的25.97%。
(详见>>《新年政策加压，倒逼科伦、双鹤等输液“龙头”转型!》)
此外，华仁药业也在调整战略。华仁药业董事长周希俭也曾表示，未来华仁药业将以“十三五”发展纲要和《中国制造2025》纲要为指引、以“大健康”概念为主线，在快速推动现有主营业务发展的同时，不断完善产业链延伸和布局，涉足医疗服务、预防保健等大健康领域，发展形成集团化、规模化的大健康产业集团公司。
来源：健识局 编辑：小茶
长按二维码
微信号:xbyytm
⊙声明:文章源于网络,如侵权请联系我们删除。
⊙注意:在任何情况下,文中的信息或观点并不构成任何建议,不对因任何行为后果承担责任。