生化药、中药注射剂提取检查来了！

5月17日，黑龙江省药监局印发《黑龙江省2018年生化药品和中药注射剂提取环节专项检查工作方案》，决定开展全省生化药品和中药注射剂提取环节专项检查工作。

一、工作目标

进一步规范生化药品和中药注射剂生产行为，确认《附录》执行情况，监督企业严格执行药品监管法律法规，全面排查药品生产风险隐患，提高风险防控能力。督促企业持续完善质量管理体系，促进企业持续合规生产，提升企业质量管理水平，落实药品生产质量安全企业主体责任，保障公众用药安全。

二、检查范围

以品种为主线，对全省所有生化药品和所有在产中药注射剂生产企业进行检查。

三、检查内容

（一）生化药品检查内容

按照《附录》要求，重点确认各生化药品生产企业符合《附录》的情况。检查重点为：是否按照批准的处方和工艺组织生产，原材料来源及质量控制情况，厂房设施是否与生产品种适应，病毒去除/灭活及验证情况，无菌保障情况，数据可靠性情况。

（二）中药注射剂提取环节检查内容

一是原料方面。重点检查中药注射剂的处方组成与国家标准的一致性；原料质量稳定性保证情况，是否固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等。

二是提取工艺方面。工艺与法定质量标准的【制法】是否一致，不一致的应提供相关的批准证明文件；是否严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产；物料平衡和偏差管理情况，是否保证不同批次产品质量的稳定均一；关键生产设备的原理及主要技术参数是否固定。

三是质量控制方面。药材及提取物等的质量标准是否根据质量控制要求进行必要的完善，如增加指纹图谱、浸出物检查等质控项目；是否制定并不断完善药材、提取物内控质量标准；对药材、提取物、有效部位的指纹图谱建立情况。

四是质量趋势分析工作开展情况。

五是数据可靠性情况。

四、方法步骤

专项检查工作时间为2018年5月16日－8月31日，具体分三个阶段实施。

（一）自查整改阶段（5月16日至6月10日）

各市（地）食品药品监督局（食品药品监督管理部门）（以下简称市局）通知并督促辖区内所有生化药品和中药注射剂企业（包含具有中药注射剂文号但多年未生产的企业）对照药品监管相关法律法规（生化药品企业特别关注《附录》）要求开展全面自查并分别填写《2018年生化药品生产企业情况表》和《2018年中药注射剂生产企业情况表》。企业自查要突出重点，全面覆盖，不留死角。企业要对排查出的问题立即进行整改，对存在较大隐患的问题要立即上报并采取必要有效的风险防控措施。企业要于2018年6月10日前将自查整改情况报告、《2018年生化药品生产企业情况表》、《2018年中药注射剂生产企业情况表》书面报送省、市局。

（二）专项检查阶段（6月11日至7月25日）

各市局要针对检查内容结合日常监管情况，制定工作实施方案或现场检查方案，系统排查生化药品和中药注射剂提取环节生产质量安全隐患；要监督企业落实问题整改，发现违法违规问题要依法严肃查处。检查可采取飞行检查方式，要以品种为主线，对被检查企业近两年生产的生化药品和中药注射剂品种实施全覆盖检查，其中中药注射剂重点检查中药提取环节。

各市局要对专项检查情况进行认真梳理，对开展的主要工作、经验做法、发现问题、监督整改、问题查处等进行认真总结分析，并提出下步工作打算及意见建议，于2018年7月25日前将专项检查工作总结（现场检查报告及企业整改报告作为附件）上报省局。

（三）总结抽查阶段（7月26日－8月31日）

省局将根据企业自查整改和市局专项检查情况，对部分企业进行随机抽查；对专项检查工作情况进行总结。

五、工作要求

（一）加强领导，提高认识。各市局要高度重视生化药品和中药注射剂提取环节生产企业专项检查工作，要切实加强组织领导，摆上工作位置，做好动员，抓好落实。生化药品原材料来源于动物的器官、组织、体液、分泌物等，成分复杂，质量控制要求高，要充分认识药品安全风险。市局制定的工作实施方案或现场检查方案，要突出问题导向和风险防控，做到问题风险早发现、早防控、早治理。

（二）强化自查，边查边改。企业要落实主体责任，切实做好自查整改工作，自查要彻底。生化药品生产企业要重点对照《附录》，从原材料来源、生产控制、质量控制等方面全方位开展自查，从根本上解决存在问题。企业在自查整改中，要做到真查实改，做到问题早发现、早解决。对于自查中发现的问题，要立即进行整改；不能立即整改的，要制定整改时间表；发现存在较大隐患的，要采取风险控制措施，说明情况，及时向省、市级食品药品监督管理部门报告。

（三）履职尽责，严肃查处。在专项检查中，各地要加强信息沟通，互相配合，完成好检查工作。可采取多种检查方式，如飞行检查、延伸检查，协同检查、同步检查等。对存在异地提取情况的企业，制剂环节所在地的市局需对提取车间进行延伸检查，并形成检查报告。对检查中发现的一般性问题，要责令企业限期整改；对不符合《附录》要求的企业，一律暂停相应品种的生产；对于情节严重的企业，要依法查处，必要时采取停产、收回GMP证书、召回产品等措施；涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。发现造假行为的，必须追究责任到人。要加大违法行为曝光力度，对于情况严重、危害性大的案件，要向社会公开并及时上报省局。