课程 | 科学规范 , 以合规为目标的研发管理与注册申报

• 系统学习仿制药研发的管理及全生命周期管理；

• 提供仿制药研发管理与实施的科学方法和系统工具；

• 掌握仿制药注册的技术要求和申报资料撰写要求；

• 提升仿制药研发和注册的合规性及注册效率；

• 使学员具备独立从事仿制药研发综合管理与专业实践的业务能力。

• 医药研发、注册和生产领域的技术人员

• 医药研发、注册和生产领域中高层管理者

• 医药市场、商务拓展和投融资领域相关人员

• 药品监管机构相关人员

• 建议有五年以上相关工作经验

• 系统掌握仿制药研发的体系规划、管理与实施的科学方法、系统工具和专业技能；

• 掌握仿制药研发的管理要素与合规性管理；

• 理解国内外仿制药口服固体制剂和注射剂注册技术要求的科学内涵，提升研发效率。

★  课程主席  ★

陈  震 博士

亦弘商学院研究员

郑州大学药学院教授

原国家药品审评中心药学一部负责人

具有丰富的药品技术审评经验，曾在国家药品审评中心工作，先后担任多个技术审评部、室的负责人，领导起草了十余项技术指导原则和技术标准，为推动我国药品注册技术要求的发展发挥了重要作用。

★  课程教授  ★

 Day 1  7月5日  周四

 仿制药口服固体制剂研发内容与流程（1）  陈震博士

• 药学技术要求的发展趋势分析

• 仿制药药学研究技术要求与资料撰写要求

  
  

Day 2  7月6日  周五

仿制药注册的药学研究技术要求与资料撰写要求（2） 陈震博士

• 仿制药注册药学常见问题

• 小组讨论：常见技术问题及解决方案

 上市后的变更管理 杨建红老师

• 药品全生命周期的质量理念

• 上市后变更研究的基本思路

• 上市后变更研究需要关注的几个问题

  企业分享：企业内部申报资料的审核与管理

Day 3   7月7日  周六

仿制药研发管理  申京建博士

• 仿制药研发的效率管理内涵

• 仿制药研发的立项管理

• 仿制药研发管理的过程管理

• 仿制药研发管理的效益管理与能力评估

• 文件与数据管理

• 合同组织的选择与管理

• 审计迎检

【课程费用】

• 课程费用包括学费、午餐费、教材讲义费、文具费、其他相关材料费等。

【尊享优惠】

• 套餐优惠：四个模块同时报名，可享受超值打包价格36000元；

• Early Bird：2018年6月4日前报名，单模块课程可享受限时减免800元优惠；

• 审评机构、核查机构及药检机构人员报名，请直接联系学院工作人员；

• 敬请关注学院“亦红包”奖励计划！

注：优惠政策不可同享，若同时满足多种优惠条件，按最低折扣实行。

联系电话：010-65541577-836/814

电子邮箱：execed@yeehongedu.cn

• 课程设置合理，讲授内容和实际工作的契合度很高，授课老师经验丰富授课技巧实用，互动交流环节有助于大家对问题的理解更加深入，整体设计安排优异。——苏峰  合肥医工医药有限公司制剂部部长

  
  

• 通过本课程可以系统的学习到口服仿制药开发的关键要素，为提高我国仿制药水平提供了理论和经验的指导。——吴素林 河南润弘制药股份有限公司研发总监

  
  

• 对于一名生物医疗风险投资机构的合伙人来说，最大的收益来自于对仿制药研发理念和研发技术中美的对比，还有老师们课上讲到的工艺开发的案例，并提供了一个大家学习交流的机会。——陈大勇  湖南华曦资产管理有限公司副总经理

  
  

• 本次培训的内容非常实用、有效，可以为我的工作开展提供指导，与同行的交流使我了解了许多新的技术和知识。——丁领振 兆科药业（合肥）有限公司药学部副经理

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课堂 | 以市场为终极，规划并实施有竞争力的仿制药研发战略！

课堂 | 以终为始——高品质仿制药口服固体制剂研发的征途已经开启

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