仿制药一致性评价阶段总结（截至5月25日）

来源：经七纬五    作者：婉姑娘  Echo.Wang

▍四批通过一致性评价品种，大企业领跑

近日（5月22日），国家药品监督管理局公布第四批通过仿制药一致性评价名单，至此，通过一致性评价已有41品规。其中，属于289基药目录的仅有12个。具体名单如下：

总的来看，率先通过一致性评价的大多是业内领先的大型制药公司。一致性评价的进展情况让业界重新审视了国内各大药企的实力。

康策 而从具体品种看，大多品种都具有较高的市场份额。这一点其实也不难推出原因，对手握大量批文的企业而言，具有良好市场的品种必然是优先考虑进行一致性评价的。

随着一致性评价的进行，相关品种的市场地位分配又将迎来新的变化，如江西青峰的恩替卡韦，北京嘉林的阿托伐他汀钙片等，其对于原研竞品将形成不小的冲击。

▍“通过一致性评价”标识启用

对通过一致性评价或视同通过一致性评价品种，将使用“通过一致性评价”标识，标识如下图所示。

国家药品监督管理局该标识使用有关事宜做如下说明：

一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药，申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关要求进行说明书、标签备案，国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后，即可使用。

三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的，取消标识下方的公告号。 

▍各省对通过一致性评价品种的采购政策

随着仿制药一致性评价工作的推进，各省市也陆续出台对通过品种的采购政策，本文做一梳理如下：

值得注意的是，在目前通过品种较少的情况下，大多省市采取挂网方式，且多个省份对挂网有限价或参考价。

例如：广西要求以全国最低5省入围价的平均值做参考；上海对涨幅较大或价格较高品质设置议价提醒；江苏、山西两省则要求全国最低价。

另一方面，通过一致性评价品种逐渐增多后，未通过的品种或将失去市场。如浙江省就说明，过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品，原则上暂停在线交易资格。

在临床使用上，虽然有政策鼓励优先采购，但决定权依然在医疗机构。这就要求通过一致性评价后各企业仍需重视一线的市场营销策略和学术推广模式。

▍申请一致性评价品种一览表

最后，小编更新了CDE受理的一致性评价品种，目前共163个（包括已通过的41个），现进行列表梳理，供各位读者参考：

（数据来源：中国药品监督管理局、咸达数据）