国家食药监局公布國家医疗机械监管抽样检验結果
来源于：国家食药监局 梳理：飞易达 医药网9月23日讯 9月20日，国家食药监局网站更新國家医疗机械监管抽样检验結果，內容给出： 为提升医疗机械品质监管，确保医疗器械应用安全性合理，国家药监局机构对牙齿矫正丝、超声洁牙机器设备等22个种类共617批(台)的商品开展了质监抽样检验，共47批(台)商品不符合规定要求。详细情况通知给出： 被抽样检验新项目不符合规定要求的医疗器械，涉及到37家公司的18个种类41批(台)。实际为： (一)牙齿矫正丝2家公司3批号商品。American Orthodontics
Corp(地区代理：美奥牙齿矫正(上海市)商贸有限公司)生产制造的1批号不锈钢板牙齿矫正丝，规格、Ⅰ型：刚度为0.1mm的妥协弯折力和弯曲刚度不符合规定要求;Ormco
Corporation(地区代理：卡瓦盛邦(上海市)牙科医疗器械有限责任公司)生产制造的2批号牙齿矫正丝，规格不符合规定要求。 (二)超声洁牙机器设备2家公司2台商品。DENTSPLY Professional(地区代理：登士柏(天津市)进出口贸易有限责任公司)、W&H
Dentalwerk Bürmoos
GmbH(地区代理：达颀医疗机械(上海市)有限责任公司)生产制造的各1台超声波洁牙机，接地保护、作用接地装置和电位差平衡不符合规定要求。 (三)多参数监护仪6家公司6台商品。深圳市邦健微生物医疗器械有限责任公司、深圳市多特诊疗技术性有限责任公司、深圳瑞康宏业科技发展有限责任公司、徐州市天飞电子产品有限责任公司生产制造的各1台多参数监护仪，全部生理学警报和技术性警报的中止或抑止不符合规定要求;南京市普澳医疗器械有限责任公司、深圳威浩康医疗机械有限责任公司生产制造的各1台多参数监护仪，心跳的检测范围和精确度、全部生理学警报和技术性警报的中止或抑止不符合规定要求。 (四)腹膜透析管1家公司2批号商品。Medical
Components，Inc.(地区代理：百特医疗用具貿易(上海市)有限责任公司)生产制造的2批号腹膜透析软管及附注，总流量不符合规定要求。 (五)髋关鼻子假体2家公司2批号商品。强生(上海市)医疗器械有限责任公司代理商的髋关鼻子假体(包含Depuy
Orthopaedics，Inc.生产制造的股骨柄和Depuy
International，Ltd.生产制造的髋关节)，股骨球头锥联接的直徑、锥度、平行度和圆度不符合规定要求;荷兰SERF企业(地区代理：北京华杰豪科技发展企业)生产制造的人工服务髋关鼻子假体髋关节，股骨球头锥联接的直徑、锥度、平行度和圆度不符合规定要求。 (六)持续性血液净化设备1家公司1台商品。Fresenius Medical Care AG &
Co.KGaA(地区代理：费森尤斯药业用具(上海市)有限责任公司)生产制造的1台亚急性分析和离体血夜治疗仪，动脉压监控器不符合规定要求。 (七)特殊电磁波治疗仪1家公司1台商品。重庆市航空航天火箭弹电子信息技术有限责任公司生产制造的1台次特殊电磁波治疗器，安全防护件不符合规定要求。 (八)纯天然胶乳硫化橡胶安全套2家公司2批号商品。广州市双一乳胶制品有限责任公司生产制造的1批号纯天然胶乳硫化橡胶安全套，没经脆化工程爆破容积和工程爆破工作压力不符合规定要求;高平市丹阳橡塑制品有限责任公司生产制造的1批号纯天然胶乳硫化橡胶安全套，针眼不符合规定要求。 (九)普外缝合线(针)1家公司1批号商品。B.Braun Surgical
SA(地区代理：哈尔滨市中山市生物技术有限责任公司)生产制造的1批号可消化吸收普外缝合线，缝合线线径不符合规定要求。 (十)微波治疗机器设备1家公司1台商品。南京市亿高微波加热自动化控制有限责任公司生产制造的1台微波治疗仪，一切正常操作温度下的持续泄露电流和病人輔助电流量不符合规定要求。 (11)中小型蒸汽灭菌器1家公司1台商品。安徽省千樱医疗器械有限责任公司生产制造的1台TMQ系列产品台式一体机脉动真空泵蒸汽灭菌器，试品在检测全过程中产生常见故障，没法修复和检测，不符合规定要求。 (12)血液透析器1家公司2批号商品。Bellco
S.r.l(地区代理：贝而克合翔医疗器械(上海市)有限责任公司)生产制造的1批号血透滤过器，清除率、超滤膜率不符合规定要求;Bellco
S.r.l(地区代理：贝而克合翔医疗器械(上海市)有限责任公司)生产制造的1批号血液透析器，清除率不符合规定要求。 (第十五)一次应用手持式输注泵 非电驱动器1家公司2批号商品。浙江省辰和医疗器械有限责任公司生产制造的2批号一次应用输注泵，紫外线吸光度不符合规定要求。 (14)一次应用无菌检测阴道扩张器2家公司2批号商品。扬州市美林医疗机械有限责任公司生产制造的1批号一次应用无菌检测阴道扩张器，规格不符合规定要求;新乡市华西卫材有限责任公司生产制造的1批号一次应用无菌检测阴道扩张器，环氧乙烷含量不符合规定要求。 (十六)一次应用无菌检测注射针(带针)1家公司1批号商品。上海市康寿医疗机械有限责任公司生产制造的1批号一次应用无菌检测注射针
带针，注射针外型不符合规定要求。 (16)一次应用医用口罩8家公司8批号商品。南昌市华益医疗机械有限责任公司生产制造的1批号一次应用防护口罩、新乡市华西卫材有限责任公司生产制造的1批号一次应用医用口罩，病菌过虑高效率(BFE)不符合规定要求;河南科隆医疗机械有限责任公司生产制造的1批号一次应用无菌检测医用口罩，防护口罩带、病菌过虑高效率不符合规定要求;河南省天和卫生材料有限责任公司生产制造的1批号一次应用无菌检测医用口罩，防护口罩带、换气摩擦阻力不符合规定要求;河南戈尔医疗机械有限责任公司生产制造的1批号一般医用口罩、河南升元医疗器材卫材有限责任公司生产制造的1批号一次应用医用口罩、青岛市深圳生物技术有限责任公司生产制造的1批号一次应用医用口罩，防护口罩带不符合规定要求;新乡市康民卫材开发设计有限责任公司生产制造的1批号医用口罩，换气摩擦阻力不符合规定要求。 (十七)医用外科口罩3家公司3批号商品。振德医用品有限责任公司生产制造的1批号医用外科口罩，防护口罩带不符合规定要求;南昌市翱翔乳胶制品有限责任公司生产制造的1批号医用外科口罩，压差(Δp)不符合规定要求;新乡市华西卫材有限责任公司生产制造的1批号医用外科口罩，压差(Δp)、微生物菌种指标值不符合规定要求。 (18)丙型肝炎病毒(HCV)抗原检测试剂盒(胶体金法)1家公司1批号商品。佛山三维工程投资有限公司生产制造的1批号丙型肝炎病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)，呈阴性参照品符合率、阳型参照品符合率、最少检出限、可重复性不符合规定要求。左右抽样检验不符合规定要求商品详细情况，见附注1。 二、被抽样检验新项目为标志标识、使用说明等新项目不符合规定要求的医疗器械，涉及到7家公司的4个种类7台，实际为： (一)超声波多普勒胎儿监护仪1家公司1台商品。杭州市远想医疗器械有限责任公司生产制造的1台超声波多普勒胎儿监护仪，鉴别、标识和文档不符合规定要求。 (二)超声洁牙机器设备1家公司1台商品。W&H Dentalwerk Bürmoos
GmbH(地区代理：达颀医疗机械(上海市)有限责任公司)生产制造的1台超声波洁牙机，机器设备或机器设备构件的外界标识不符合规定要求。 (三)体视显微镜4家公司4台商品。湖南省恒星科技有限责任公司、镇江市新天医疗机械有限责任公司、镇江市卓创诊疗科技公司、深圳亿华光学设备有限责任公司生产制造的各1台体视显微镜，机器设备或机器设备构件的外界标识不符合规定要求。 (四)微创自动测控系统血压计(电子血压计)1家公司1台商品。omron医疗健康株式会社(地区代理：omron医疗健康(我国)有限责任公司)生产制造的1台电子血压计，机器设备或机器设备构件的外界标识不符合规定要求。左右抽样检验不符合规定要求商品详细情况，见附注2。 三、抽样检验新项目所有符合规定要求的医疗器械涉及到241家公司的14个种类570批(台)，见附注3。 四、对所述抽样检验中发觉的不符合规定要求商品，国家药监局已规定公司所在城市省部级药品监督管理局单位催促有关公司依照《医疗机械监管管理办法》《医疗机械招回管理条例》等政策法规规章制度规定对抽样检验不符合规定要求的商品开展风险评价，依据医疗机械缺点的比较严重水平明确招回级別，积极招回商品并公布招回信息内容。一起，公司应尽早查清商品不过关缘故，制订改进措施并按时整顿及时，相关处理状况于2019年9月30此前对外公布，并立即将有关情况汇报至所在城市省部级药品监督管理局单位。 五、公司所在城市省部级药品监督管理局单位解决有关公司开展调研解决，对公司开展产品召回、不过关缘故调研、贯彻落实改进措施及公布公布信息内容等状况开展监管;商品对身体导致损害或是有直接证据证实将会伤害身体健康的，应依规采用中止生产制造、运营、应用的应急控制方法;必须中止進口的，应立即报国家药监局做出行政部门处分决定。公司未按规定贯彻落实所述规定的，所在城市省部级药品监督管理局单位要依规严厉查处。相关信息内容应立即向社会发展公布。 六、左右各类贯彻落实状况，有关省部级药品监督管理局单位于2019年10月15此前汇报国家药监局。 专此通知。飞易达药品交易网技术专业的B2B药品批发平台交易关于我：飞易达药品交易网——是山东省第一家获得互联网技术药品交易服务项目资质证书（证书号:黑B20160001）的B2B药品批发平台交易，客服热线:0451-82123198。服务平台结合网上药品批发/药品交易服务项目，及医药资讯、药业现行政策等数据服务，为我国的药物运营公司、连锁加盟/零售业药房、定点医疗机构、门诊所等顾客，出示便捷便捷的药品交易和物流配送系统。飞易达药品交易网已与四川科伦集团公司等药品生产企业创建了长期性的协作关联，在我国有着成熟期的医药销售互联网。将来，人们将更为积极主动地扩展与世界各国大型企业的战略合作协议，潜心终端设备，深耕细作，与您携手并肩共赢未来。免责声明：凡本服务平台标明"来源于：XXX"的著作，均转载自其他新闻媒体，稿子转截出自沒有标出创作者的状况下，本服务平台也按出自服务平台信息内容为标准开展转截。转截目地取决于传送其他信息，并不是意味着本服务平台赞成其见解和对其真实有效承担，本服务平台转截别的新闻媒体之稿子，借以为群众出示服务项目。如稿子著作权企业或本人不愿在本服务平台公布，可与本服务平台联络，本服务平台视状况可马上将其撤销。掌握更多一点“阅读全文”，感觉稿子非常好再点国家食药监局公布國家医疗机械监管抽样检验結果