药品审评得优化，罕见病药审批效率提升

2018年05月24日 16:18 飞易达医药

　　前些日子，国家发布了罕见病目录，昨日，国家药品进度管理局和国家卫生健康委员会又继续联合发布了关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告，以进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。

　　2016年，国家曾发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，这预示着“优先审评”的制度已在国内正式开始实施。2017年，国务院办公厅正式印发的《关于神户审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中又再次提到“要加快审评审批”。

　　在这两年时间中，CDE除了发布了众多拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，在近期，企业也通过了优先通道顺利获得了上市批准。

　　此次公告，要求药品审批时间进一步缩短，这样，国内患者也将更快速用上进口药。

　　此公告还提出，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，CDE建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

　　目前，已发布的28批优先审评审批药品中，就有20品种、26个品规属于罕见病治疗的药品，这些罕见病药都将被加速审评审批。

　　现在，国内患者可以期待用上国外治疗效果先进的药物了，同时，相关进口药的上市时间也会进一步缩短，以便患者能够及时用上进口药品。

　　此次公告提出，对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

　　对于进口药再注册核档程序也将要取消。进口药品再注册申请受理后，全部资料转交CDE审评审批。对于公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由CDE以国家药品监督管理局名义作出。

　　国家加快药品审评审批制度，一方面提高了新药研发的效率，加快新药上市，另一方面，可以使有限的审评资源向创新和临床急需药品倾斜，适当改善行业品种局面。

　　附公告：

　　国家药品监督管理局国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)

　　为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：

　　一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

　　二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

　　三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告;药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。

　　四、取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。

　　五、对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则，进口药品再注册及补充申请获得批准后，不再重新编号。

　　六、本公告自发布之日起实施。本公告中未涉及的事项，仍按照现有规定执行。

（本文出自飞易达医药网作者：莫健秀）

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