一周药闻丨罗氏终止罕见病新药开发 科伦药业两款新药接连获批
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olesoxime研发终止 Hemlibra获优先审评
Fulphila获批上市 Opdivo联合化疗
科伦药业两款新药获批 罗氏肿瘤药受挫
共计 37 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、日前，礼来制药实验性药物mirikizumab发布了中期研究数据。试验显示，该药物在溃疡性结肠炎患者中获得更高的临床反应率和缓解率。
2、罗氏多发性硬化症新药Ocrevus于2017年3月获得美国FDA批准，其处方信息中包含一则关于免疫接种的警告信息。现在，研究人员已证实Ocrevus可能削弱某些疫苗的有效性。
3、基因疗法公司Ophthotech宣布已与佛罗里达大学研究基金会和宾夕法尼亚大学达成了独家全球许可协议，开发一种新型腺伴随病毒的基因疗法，治疗视紫红质介导的常染色体显性视网膜色素变性。
4、日前，Gilead Sciences旗下的Kite公司在ASCO年会上发布了该公司的在研T细胞受体疗法治疗HPV阳性实体瘤的临床1期试验的早期数据。研究表明，靶向16型HPV的E7蛋白的TCR疗法能够在部分HPV-16阳性癌症患者身上实现肿瘤部分缓解。
5、罗氏集团成员基因泰克与Microbiotica宣布达成一项多年战略合作协议，以发现、开发和推广用于炎症性肠病的生物标志物、靶标和药物。
6、Axovant Sciences宣布已从Oxford BioMedica获得全球独家授权，开发并推广帕金森病基因疗法AXO-Lenti-PD。
7、 辉瑞制药公布了dacomitinib作为EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线疗法的总生存期数据。结果显示，相较于吉非替尼对照组26.8个月的生存期，接受dacomitinib治疗患者的总生存期为34.1个月。
8、艾伯维近日公布了新型抗炎药upadacitinib（ABT-494）III期临床研究SELECT-EARLY的积极顶线数据。数据显示，该研究达到了全部主要终点和次要终点。
9、阿斯利康近日在美国临床肿瘤学会年度会议上公布了抗体药物偶联物moxetumomab pasudotox治疗毛细胞白细胞的III期临床研究的数据。
10、安进近日在美国临床肿瘤学会年度会议上公布了多发性骨髓瘤靶向药物KyprolisIII期临床研究ARROW的数据。数据显示，与每周2次Kyprolis方案组相比，每周一次Kyprolis方案组的中位PFS显著延长了3.6个月。
11、Exelixis近日在美国临床肿瘤学会年度会议上公布了靶向抗癌药cabozantinib治疗晚期肝细胞癌的关键性III期临床研究CELESTIAL的亚组分析数据，显示其能显著延长总生存期。
12、Hookipa Biotech公司与Gilead Sciences联合宣布达成研发合作和许可协议。根据这项协议，Gilead获得使用Hookipa公司基于沙粒病毒载体的疫苗接种技术平台的独家授权，开发针对HIV和乙肝病毒的疗法。
13、日前，辉瑞公司在ASCO年会上宣布了其临床试验ARCHER 1050的总体生存期数据。该研究评估了dacomitinib一线治疗具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效。
14、阿斯利康与默沙东近日在美国临床肿瘤学会年度会议上公布了靶向药物Lynparza治疗前列腺癌的II期临床研究Study 08的数据，显示无论HRR突变状态如何，mCRPC患者均可从Lynparza与阿比特龙联合用药中受益。
15、Forty Seven近日公布了新型肿瘤免疫疗法5F9的两个独立临床试验的概念验证性数据。第一项1b/2期临床试验在复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤患者中，评估了5F9联合利妥昔单抗的疗效。第二项1期临床试验在晚期实体瘤患者中，评估了5F9的药代动力学和药效学。
16、百时美施贵宝公布了III期研究CheckMate-227的部分结果，该研究评估了nivolumab联合低剂量ipilimumab、以及nivolumab联合化疗在晚期非小细胞肺癌一线治疗中的作用。数据显示，与化疗相比，nivolumab联合化疗能够延长无进展生存期。
17、罗氏旗下两款药物遭遇挫折，在ASCO年会上，癌症药物Tecentriq和Taselisib被证实疗效有限，仅能对肿瘤疾病进展提供一定程度的保护作用。
18、默沙东公司公布了PD-1抗体Keytruda治疗非鳞状细胞肺癌的临床结果：Keytruda可以更广泛地延长患者的生存期； 相比于单独化疗，Keytruda与化疗联合使用减少了36%的死亡风险。
19、Seattle Genetics与安斯泰来在ASCO年会上公布了其在研新药enfortumab vedotin在1期临床中的最新数据。研究表明，这款创新疗法在转移性尿路上皮癌的治疗中，展现出了可喜的成果。
20、诺华公布，显示在HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者中，Kisqali联合fulvestrant可以达到的病情稳定期比单独使用fulvestrant要长约8个月的时间。
21、罗氏正式宣布，终止治疗脊髓性肌萎缩的olesoxime治疗SMA2型的临床试验。这个新药是罗氏在2015年花费巨资从Trophos公司购得。
药 品 审 批
1、辉瑞制药表示，美国FDA已经接受了talazoparib乳腺癌治疗的新药上市申请，同时授予了优先审评。同时，欧盟EMA也已接受了talazoparib用于相同适应症治疗的上市申请。
2、罗氏宣布，美国FDA已批准美罗华（Rituxan）用于中度至重度寻常型天疱疮成人患者的治疗。
3、日前，ARKAYTherapeutics宣布美国FDA接受了其糖尿病新药RK-01的新药临床试验申请。
4、日前，美国监管机构已批准礼来Alimta和默克Keytruda的药物联合疗法作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
5、商业化阶段生物制药公司Partner Therapeutics公布称，美国FDA已于近日批准Leukine® 用于治疗急性暴露于骨髓抑制剂量放射物成人和儿童的治疗。
6、日本中外制药株式会社日前宣布，美国FDA接受了Hemlibra的补充生物制剂许可申请，并为其颁发了优先审评资格。
7、罗氏制药公布称美国FDA已经接受了Hemlibra®用于未产生VIII因子抑制物A型血友病成人及儿童患者治疗的补充新药申请，并授予其优先审评。
8、FDA批准Mylan公司Fulphila 上市，用于降低中性粒细胞减少的感染和发热风险。Fulphila是FDA批准的第10个生物类似物。
9、海南双成药业发布公告称，公司2016年12月27日向美国FDA申报的注射用比伐芦定的简化新药申请已获得暂定批准。
1、浙江海正药业股份有限公司收到国家食药监总局核准签发的注射用盐酸表柔比星的《药品注册批件》。
2、前沿生物自主研发的国家一类新药艾克宁®（注射用艾博韦泰）获得国家药监局批准上市。
3、继成为中国首个在FDA成功申报生物类似药的药企之后，特瑞思药业再传捷报。2018年5月，由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”获临床批件。
4、科伦药业连发两则公告称，于近日获得了国家药品监督管理局核准签发的唑来膦酸注射液和盐酸右美托咪定注射液的《药品注册批件》。
5、浙江京新药业股份有限公司发布公告称，公司已经收到国家食药监局批准签发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊药品注册批件。
6、华海药业发布公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的缬沙坦片的《药品注册批件》。
7、普利制药6月3日公告称，近日收到CFDA签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》，用于治疗巨细胞病毒视网膜炎、器官移植患者预防巨细胞病毒疾病。
编辑：花石
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