加快药品治理能力现代化步伐 | 以服务之心 开便利之门——器审中心咨询日见闻录

9点25分，5号咨询台的审评员结束了对第一家咨询企业的相关政策解答，工作间隙，他告诉记者：“现在每个周四的咨询日，主要针对审评过程中企业收到的补正资料通知单的问题进行答疑。现在的网上预约和分配时间段制度，有效解决了原来咨询秩序散乱无序的问题。”

器审中心周四咨询日的传统由来已久。据该中心审评二部副部长郭兆君介绍，2008年她刚参加工作时，每周四也是咨询日，当时叫“开放日”，咨询室就设在器审中心办公区，企业可以就受理前和审评中的任何问题现场提问，由每个业务处室指派专人负责答疑。但那时，经常有企业人员进入非咨询接待的办公区域咨询，有时咨询的问题甚至不在药品监管部门的职责范围，周四当天审评员经常顾得了这头，顾不了那头。

为了解决这一问题，提高器械审评咨询工作的质量和效率，2016年10月，器审中心制定《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《管理规范》），对咨询制度进行改革。《管理规范》明确，每周四的咨询日，针对补正资料通知单的相关问题进行现场咨询，企业或注册申请人可以通过器审中心官方网站的审评咨询专栏提交咨询申请。

据器审中心质量管理处工作人员仉琪介绍，网上预约现场咨询，需要填写《咨询申请单》，明确需要咨询的问题。主审人接到现场咨询预约申请后，通过咨询平台对现场咨询时间进行确认，并提前电话通知预约申请人。预约申请人也可以通过器审中心网站咨询平台查询预约结果，预约成功后打印《医疗器械技术审评现场咨询确认单》，作为现场咨询凭证。

“实行现场预约咨询制度后，周四审评员完成自己负责的咨询任务后，就可以安心做其他工作了。”郭兆君说，预约制的实施，要求主审人提前了解《咨询申请单》中提出的问题，提前做好现场答疑准备，企业因此能获得更加准确、充分的解答，提高了现场咨询效率。

有了《管理规范》的制度保障，周四咨询日工作更加有序和高效。但医疗器械行业尚处于新旧法规实施交替期，且新技术和新产品不断涌现，如何满足企业更多的咨询需求，成为器审中心的新课题。

“为了让企业或注册人在每个环节都能找到相关责任人沟通，目前，器审中心已经建立了5种对外沟通交流的形式：除周四咨询日外，还建立了注册受理前的技术咨询、需审批的医疗器械临床试验申请咨询，以及‘创新’和‘优先’产品的提前沟通交流机制。”器审中心质量管理处处长李耀华说。

上述5种沟通交流形式，已在制度上得到了保障。2017年2月，器审中心发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，规定创新医疗器械和优先审批医疗器械除享受常规咨询服务外，还可以申请召开沟通交流会议；同年6月，器审中心发布的《关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告》明确，在行政受理服务大厅设立咨询窗口，每周五下午安排不同部门的审评人员解答企业在注册申报前遇到的技术问题；11月，原国家食品药品监管总局发布的《总局关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》明确，落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，关于优化临床试验审批程序的要求——“建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制”。

“器审中心一系列沟通交流制度的建立，对企业来说提供了一个难得的学习交流机会。每次的咨询和答疑，实际上都是审评员和企业共同研究产品研发过程中遇到的技术难题，这不仅极大地节约了企业自己摸索的时间，也促使企业对产品注册过程中应关注的法规要求、技术细节有了更深入的了解，提高了申报资料的合规率，更增强了企业的主体责任意识，为创新产品早日上市创造了有利条件。”武汉华大智造科技有限公司资质副总监颜妙丽说。

谈到对目前的沟通交流形式还有哪些意见建议，颜妙丽坦言，按照《管理规范》规定，每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会原则上不超过3次，企业希望沟通的次数能够再多一些。

对此，李耀华表示，当前，随着我国医疗器械行业的快速发展，注册申请人的咨询需求越来越多，为了保证咨询服务能够切实解决企业的问题，目前所有的答疑工作都由主审人或审评组组长负责，要在保证正常审评工作进度的前提下增加咨询频次，确实存在人员不足的难题。为此，《管理规范》也对咨询方式进行了层次上的区分，除网上预约现场咨询外，还包括在线答疑、电话咨询和共性问题解答等。企业一些相对简单、易于答复的注册咨询问题，可以通过在线答疑和电话咨询的形式解决。

“对一段时间内重复出现、具有共性的咨询问题，参与咨询的审评员也会定期进行汇总分析，按照器审中心内部流程，统一对外解答，避免不必要的重复咨询。”郭兆君说。

据李耀华介绍，下一步，器审中心还将结合审评员人数增加情况，进一步扩大对外沟通交流制度的适用范围，不断完善各种沟通交流制度，尽可能满足行政相对人不同层次的咨询需求，促进医疗器械注册申报资料质量和医疗器械审评工作效率双提升。