药品标签和包装为何越来越复杂化？竟是为了安全！

　　几十年来，跨国制药公司为全球分销制造药品。然而，标签的任务变得越来越困难和耗时。随着新的标签要求因国家和地区而异，制药公司不得不自行开发系统以满足全球要求，或将标签和包装外包给专家。

　　新的GMP法规旨在使药物更具可追溯性;但是，最佳实践仍在不断发展，使实施变得复杂。另一个挑战是引入了与传统条形码不同的数据跟踪新标签技术。这些包括二维（2D）条形码标签和射频识别（RFID）标签，可以远程监控包裹。

　　单个2D条形码看起来像包含许多小的单个点的正方形或矩形，可以比传统的线性条形码保存更多的信息，并且即使以小尺寸打印或蚀刻到产品上也可以保持清晰。 RFID标签包含电子存储的信息;电磁场自动识别和跟踪附着在物体上的标签。

　　没有通用标签标准

　　虽然处方药标签上没有序列化和信息的全球标准，但总体趋势是文档越来越详细。出口药物时，制造商要么考虑许多不同的标签要求，要么分散其标签和包装。联邦药品包装和标签要求写得非常广泛，并指出药品制造商有责任确保包装材料不会影响药品的质量或安全性。但是，法规没有提供有关如何实现这一目标的具体指示。

　　处方药的标签要求远远超过非处方药。当药物被批准仅用于处方时，这是因为医疗保健提供者需要监测患者。处方药标签法规为处方者提供了更广泛的信息，可用于选择药物和建议患者。

　　十多年来，药物标签上的信息类型一直在扩大。 2006年，美国FDA颁布了新的标签要求规定，并扩大了处方信息。这种详细的标签旨在向药物处方者或医生提供比向消费者更多的信息。 2013年药品供应链安全法案要求药品制造商提供序列化和可追溯性信息。虽然由制药公司决定如何遵守，但制药公司很少有专业知识来满足日益复杂的要求。

　　一些药品制造商已经使用数字和激光打印进行标记，使他们能够准确，快速，即时地更换标签，同时保留所有所需的跟踪和控制数据。

　　标签的最大变化之一涉及多页标签和小册子的要求。一些多页文档在同一标签上扩展了多种语言的内容 - 这在欧洲比在北美更常见。通常，消费者标签在包装的表面上，而更大的小册子在里面。努力使标签信息更容易让患者理解。

　　包装要求的变化可能是药物本身性质的结果 - 特别是许多新的生物技术药物，它们的剂量和容器较小。注射器，单剂量包装和较小的容器包装对于什么能够贴合标签产生了新的挑战。

　　制造商的另一个考虑因素是包装形式的变化及其对标签的影响。例如，从玻璃包装到塑料的转变对所用粘合剂的类型以及可能通过塑料和药物迁移的化学品和粘合剂的担忧提出了挑战。对于生物技术药物和无菌液体来说，这是一个特别重要的考虑因素。

　　供应商正在关注材料中可能渗入药物的物质，无论是容器，标签或胶水中的污染物。不可预料的材料渗漏事件促使监管机构要求此类事情再也不会发生。例如，应用于木托盘的抗霉剂通过固体剂量对乙酰氨基酚产品和其他固体剂量产品的二次包装迁移。在这些情况下，效果是异味质量问题而不是涉及患者健康反应的问题，但制造商和监管机构都认识到可能产生更大毒性效应的风险。

　　防止暴露于伪造药物

　　今天日益严格的标签要求反映了对假冒，篡改和灰色市场分布的担忧，这些都是患者安全和药品制造经济的主要威胁。根据世界卫生组织的说法，伪造的医疗产品可能不含活性成分，错误的活性成分或错误的活性成分。还发现它们通常仅含有玉米淀粉，马铃薯淀粉或白垩。

　　一些不合格和伪造的医疗产品本质上是有毒的，含有致命水平的错误活性成分或其他有毒化学物质。通常由不合格的人员，致病细菌或未知杂质在恶劣和不卫生的条件下生产，经常污染这些产品。

　　设计看起来与实际产品相同，难以检测到不合格的药物，并且可能不会引起明显的不良反应。然而，他们往往未能妥善治疗他们的预期疾病或病症，并可能导致严重的健康后果，包括死亡。

　　未来的全球行业标准可能

　　在欧洲，美国以及世界上许多其他国家/地区，都制定了相关法规，以便跟踪和追踪整个分销链中的各个药品单位。使用二维条形码以及伪造者可能无法识别的标签中包含的神秘信息，标签变得更加安全。

　　尽管政府法规广泛且不具体，但制药行业仍在谈论建立一些统一的标准。这不是一件容易的事。每家公司都有自己的最佳实践，时间和成本的想法。供应商和用户都希望这些数据有助于满足FDA或其他国家监管机构的安全顾虑。

　　关于作者：

　　Jerry Martin是制药厂商和设备供应商的独立顾问，负责过滤，一次性制造，营销，业务开发和法规遵从。他曾担任颇尔生命科学的高级副总裁，市场营销和全球科学事务，在制药，生物技术，医疗设备和疫苗行业服务超过37年。他目前是生物过程系统联盟的名誉主席，一次性制造贸易协会，以及USP用于制造药品的塑料系统专家组的成员。他拥有硕士学位。多伦多大学的微生物学专业。

　　最新的标签技术将在即将举行的北美最全面的北美制药展上举办的医疗包装展览会上展出，该展会与PACK EXPO International（10月14日至17日，芝加哥McCormick Place）共同举办。由PMMI，包装和加工技术协会，医疗包装博览会制作，将在一个地方提供300个参展商，从药品，生物制品，营养品到医疗设备。