苏州瑞博治疗II型糖尿病新药临床申请获得CDE受理

近日，国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了中国小核酸领军企业苏州瑞博生物技术有限公司的进口药品ISIS 449884注射液的临床试验申请。此产品属于未在中国境内外上市销售的1类创新药，拟定适应症为II型糖尿病。

不同于目前已上市的降糖产品，ISIS 449884通过抑制胰高血糖素具有双重降糖作用：不仅能降低肝葡萄糖生成，同时也可改善胰岛β细胞功能而有效调节胰岛素的分泌。在糖尿病患者中，胰高血糖素/胰岛素比例失调导致了胰高血糖素作用增强。ISIS 449884通过降低肝脏和脂肪组织胰高血糖素受体（GCGR）的表达阻断胰高血糖素的功能。

ISIS 449884是苏州瑞博从全球核酸制药引领者美国Ionis公司引进的产品。已完成的临床试验表明，每周一次给药不仅显示了安全性和良好的耐受性，而且在较低剂量下能实现半数以上患者的HbA1c水平降低至少1%的显著疗效。

苏州瑞博拟在中国尽早启动II期临床研究，进一步在II型糖尿病人群中进行给药频率和剂量的优化研究，探索适合我国患者的给药方案，解决对现有治疗手段疗效不佳的II型糖尿病患者未被满足的临床需求。

ISIS 449884将是苏州瑞博在中国启动的第二个小核酸药品的临床试验。2017年11月苏州瑞博宣布完成了首例用于视神经保护作用QPI-1007全球关键性研究的中国受试者给药，目前进展顺利。

关于苏州瑞博

苏州瑞博生物技术有限公司（瑞博）是一家创新型研发企业，致力于开发基于RNA干扰（RNAi）和反义核酸技术的核酸药物，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者，通过自研和高端国际合作形成了亚洲最大的小核酸药物在研临床前和临床阶段药物品种线。自成立以来，瑞博在小核酸药物研发、小核酸规模化生产、原料药质量研究、GMP生产线建设等方面均取得了令人瞩目的成就，围绕中国人群的重大医药需求建立了一系列小核酸药物研发平台。瑞博的创始人囊括了中国RNAi领域部分顶尖科学家，拥有我国在小核酸制药方面最有经验和战斗力的研发及生产经营管理团队。瑞博总部位于江苏昆山，在北京和山东蓬莱设有子公司。更多信息请参见www.ribolia.com。