广东省GCP专委会完成首个I期临床试验研究室第三方评估

2018年07月16日 20:46 冠勤医药

2018年7月10日，受广州市第八人民医院委托，广东省药学会药物临床试验（GCP）专业委员会第三方评估组对该院I期临床试验研究室开展评估工作。

评估组由专委会副主任委员/南方医科大学南方医院许重远教授带队，成员均为广东省内资深I期临床试验专家：包括专委会副主任委员/中国人民解放军广州总医院石磊主任、广州医科大学附属脑科医院温预关主任、广东省中医院曾星主任、东莞康华医院钟国平主任和广东省药监局刘汉江科长，以及13名粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台成员单位代表作为观察员全程参与了本次评估。

现场评估

在深入学习贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》基础上，广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12月22日发布了《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法（试行）》，并启动了I期临床试验研究室/中心第三方评估工作，工作组历时半年，成立了粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台，制定了第三方评估标准，开发网络共享平台及评估系统，为评估工作提供了可借鉴的行业标准，为行业营造优质有序的I 期临床试验生态系统打下坚实基础。

本次评估首次使用自主研发的网络评估系统，该系统以评分、填写意见、上传实时图片等形式，对I期研究室的组织架构、人员职责、场地设施、制度SOP文件、人员考核等全方位进行评估，实时上传评估情况。评估标准统一化，让评估结果更加实时、客观、准确。

评估系统

按照评估的相关流程，专家组首先听取了广州市第八人民医院I期临床试验研究室黄凯鹏副主任关于I期临床试验研究室建设汇报。随后评估组分成三个小组开展评估，采取查看场地设施、现场问答考核、查阅文件等方式，按照广东省药学会药物临床试验专业委员会的I期评估标准，对I期临床试验研究室的组织架构、人员岗位职责、制度/SOP、医疗状况及急救条件、场地设施等情况进行详细查看，并着重对研究人员GCP、I期临床试验技术以及相关SOP等进行了考核。

现场考核

现场考察结束后评估组召开讨论会，对存在的问题进行讨论梳理；对本次评估的流程和标准，尤其是评估系统的使用体验进行交流。在反馈会议上，评估组对本次评估过程中发现的问题，进行了初步的反馈。评估组对医院领导重视I期临床试验工作，研究人员认真准备给予了肯定。张复春副院长代表医院表示将以此次评估为契机，不断提升医院I期临床研究水平，促进医院科研发展。