产品分析方法的开发和验证
液相色谱（RP-LC）在制药业上的重要性，不仅是广泛用于对产品的质量控制/保证，更重要的是符合严格的法规要求。《产品分析方法的开发和验证》讲座将分为五节，第一节讲授反相柱液相色谱方法开发中涉及的基本概念，分析方法的质量和风险评估；第二和第三节讲授反相柱液相色谱方法的开发过程；第四和第五节解析方法的验证参数及验证，讲解方法验证、确认和转移之间的关系。方法的建立和验证，相互关联，制约而形成方法的生命周期。
▶ 主讲专家介绍 ◀
孙超德博士
孙超德博士（Chaode Sun，PhD，普霖斯通制药有限公司产品开发分析部经理）1999博士毕业于香港浸会大学理学院，2000年至2006年分别在荷兰阿姆斯特丹大学范特霍夫分子科学研究所和纽约城市大学研究基金会从事金属有机不对称合成的研究工作。2007年加入梯瓦（Teva）药业产品开发部至2010年转入山德士（Sandoz）药业产品开发部均从事仿制药的研发工作。主要涉及分析方法的开发，验证和转移工作。2013年至今在普霖斯通（Prinston）药业产品开发部继续从事仿制药的分析研发工作。至目前已发表文章20余篇。
一、色谱学基础和质量控制理念（2小时）
◆ 液相色谱基本理论；
◆ 柱子的分类和修饰；
◆ 缓冲液pKa和pH值；
◆ 分析质量设计；
◆ 风险评估和质量控制
二、RP-HPLC分析方法的开发（2小时）
◆ 化合物的物理化学性质；
◆ 文献资料收集；
◆ 分析目标的定义；
◆ 建立方法初始参数；
◆ 方法的优化和操作区间
三、稳定性特征方法（2小时）
◆ 药物和辅料的性质；
◆ 常见药物降价反应机理；
◆ 药物和辅料间的相互作用；
◆ 强降实验设计；
◆ 色谱峰纯度和质量守恒
四、分析方法验证（2小时）
◆ 方法验证目的；
◆ 方法验证参数；
◆ 方法预验证；
◆ 方法验证方案；
◆ 方法验证报告
五、分析方法确认和比较（2小时）
◆ 方法验证，确认和转移的区别；
◆ 方法的确认参数；
◆ 方法间的比较；
◆ 方法确认方案和报告；
◆ 方法转移
开课时间
培训将于2018年10月16日（周二上午）开课
Best Media即将开始的培训
2018年7月26日开课
505(b)(2) 药物开发–药学、临床研发与FDA注册途径、分析和策略
主讲专家：
李少玲，资深总监， Revolution Medicines
陈翠萍，资深总监，JAZZ Pharmaceuticals
姜华，总裁，奥来恩医药国际有限公司
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