食药品审批监管领域反腐形势严峻复杂
近日，中央第十一巡视组向国家市场监督管理总局(以下简称市场监管总局)党组反馈巡视原国家食品药品监督管理总局(以下简称原食药监总局)党组情况。
巡视中，巡视组发现和干部群众反映了一些问题，主要是：落实习近平总书记关于食品药品监管“四个最严”要求和中央决策部署有“温差”，政治责任感不够强，以人民为中心的立场不够坚定;组织建设和作风建设不实，选人用人问题时有发生，违反中央八项规定精神问题屡禁不止，形式主义、官僚主义仍然存在;全面从严治党力度不够，“两个责任”落实不到位，食品药品审批监管领域廉洁风险较大，反腐败斗争形势依然严峻复杂;对上次巡视整改要求落实不到位。
2016年3月1日至4月30日，中央第十五巡视组对(原)国家食品药品监督管理总局党组进行了巡视。2016年6月2日，中央巡视组向党组反馈了巡视意见，巡视中，巡视组发现和干部群众反映了一些问题，主要是：党组领导核心作用发挥不够充分，宗旨意识不够强。对党建工作重视不够，基层单位重业务、轻党建，对党员干部疏于教育管理。全面从严治党意识不强，主体责任落实不到位，违反中央八项规定精神和“四风”问题屡禁不止。干部选拔管理不规范，存在干部“带病提拔”现象，对个人有关事项报告不实和违规用人问题处理不到位。一些部门和单位监督制约机制不健全，责任不明确，审评审批、检验检测、稽查执法人员自由裁量权过大，违纪违法问题时有发生。食品药品监管中存在诸多漏洞，监管能力和手段跟不上。
2016年8月26日，(原)国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况进行通报，关于对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为;对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为最重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机;山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。
一是迅速彻查山东济南非法经营疫苗案件。总局党组研究决定，分别给予总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。二是参与修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，改革第二类疫苗流通方式，加强疫苗全程监管，加大处罚问责力度。完善疫苗管理长效机制，提高疫苗自主研发和生产能力，建立国家免疫规划动态调整机制，完善疫苗集中采购机制。三是联合卫生计生委印发《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》，明确实施新条例规定的生产企业配送取代经营企业批发疫苗的具体政策和要求，并对过渡期间的原经营企业逐步退出办法作出安排。四是加强疫苗流通监管。监控追踪疫苗流向，及时发现疫苗流失问题。印发《关于做好疫苗供应工作的通知》，对委托配送企业备案管理工作和各省级局监督检查要求作出规定，强化对疫苗生产流通的全过程质量监管，保证疫苗质量和生产流通行为的规范。 据中纪委网站
吉林省食药监局原局长崔洪海被公诉
26日，吉林省食品药品监督管理局原党组书记、局长崔洪海涉嫌受贿罪一案，由长春市察院向长春市中院提起公诉。
检察院起诉书指控：崔洪海利用职务便利，为他人谋取利益，非法收受他人财物，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
崔洪海从2013年7月到2017年1月任吉林省食品药品监督管理局党组书记、局长。在吉林省食药监网站上，查询到一份长春长生生物科技有限责任公司药品生产许可证，证书签发日期为2016年1月1日，就在崔洪海的任期内。
2017年1月，崔洪海担任东北中小企业信用再担保股份有限公司党委书记、董事长。在履新7个月之后，吉林省纪委发布了崔洪海涉嫌严重违纪的消息。当年12月，崔洪海被开除党籍和公职。 综合
国家药监局
全流程全链条彻查全国45家疫苗企业
针对疫苗监管有关问题，国家药监局25日接受了新华社、中央广播电视总台的联合采访。
1.发现问题后采取什么措施?
国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并会同吉林省局对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品得到有效控制。
7月22日，国家药监局部署了对全国疫苗生产企业进行全面检查，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。
2.问题疫苗控制得如何?
原国家食品药品监督管理总局接到中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
原食药监总局会同原国家卫生计生委立即组织专家研判，向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，长春长生生物公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心;武汉生物公司生产的该批次疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两家企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产的所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验。涉事疫苗已全部封存并由企业完成召回。
长春长生生物公司自去年以来一直未恢复百白破疫苗的生产。武汉生物公司整改后，中检院对其连续生产的30批百白破疫苗进行效价测定，结果全部符合规定，结合现场检查，恢复生产。
3.我国如何确保疫苗安全?
我国已经建立起覆盖疫苗“研发—生产—流通—接种”全生命周期的监管体系，拥有比较完备的疫苗监管体制、法规体系和标准管理，建成科学严谨的疫苗注册审批制度，实施与国际先进水平接轨的药品GMP和严格的药品经营质量管理规范，上市疫苗全部实行国家批签发管理，并建立了疫苗接种异常反应监测报告系统。
在批签发方面，为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由药品检验机构进行资料审核、样品检验及签发，这种监督管理是国际上对疫苗等生物制品监管的通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，对规范企业生产、提高产品质量、促进产业有序发展发挥了重要作用。
在疫苗生产监管方面，国家药监部门每年组织对疫苗生产企业全覆盖检查。一是按照药品GMP要求、中国药典要求、注册标准要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号开展飞行检查。根据检查发现的缺陷，对企业采取要求整改、发警告信、暂停批签发、召回相关产品或停产等措施。
中国疾控中心：
知情同意 自愿免费
补种不超过5次
中国疾病预防控制中心就效价指标不合格的百白破疫苗等相关问题解答。
1.如何查询儿童是否接种了效价指标不合格的百白破疫苗?
儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。
2.如果接种了效价不合格百白破疫苗，补种规范是什么?
按照知情同意、自愿免费原则开展补种。根据已接种不合格百白破疫苗剂次的不同，采取不同补种措施，但综合考虑补种增加的异常反应发生风险，受种儿童接种百白破疫苗的总剂次不超过5剂次。具体补种程序为接种过1剂次不合格疫苗的儿童，补种1剂次;接种过2剂次或3剂次不合格疫苗的儿童，按照总剂次不超过5剂次的原则，补种2剂次或1剂次。接种间隔参照当地百白破疫苗补种实施方案。
3.我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何?
我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万～200/10万。自20世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。
我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。
2007年至今，全国无白喉病例报告。
4.百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些?
百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声。本病多发生于<5岁儿童。
白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。
破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。
5.针对效价不合格百白破疫苗已经做了哪些工作?
2017年10月29日，原国家食品药品监管总局、原国家卫生计生委下发通知，责成吉林、湖北省食品药品监管部门责令疫苗生产企业切实履行产品召回责任，及时封存和召回不合格疫苗。要求河北、山东、重庆三地卫生计生部门立即停止使用相关批次百白破疫苗、追查流向和使用情况。原国家卫生计生委组织相关专家进行评估。经专家评估，部分儿童虽接种了不合格百白破疫苗，但由于易感人群尚未形成显著积累，短期内引起相应疾病暴发和较大范围流行的概率较低。
2018年3月，中国疾控中心组织专家制定了《百白破疫苗补种技术方案》，并印发至河北省、山东省、重庆市疾控中心和长春长生公司、武汉生物公司。同时，组织三省疾控中心的专家，共同拟定了百白破疫苗补种知情同意书、补种告知书等。河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门按照补种通知要求和技术方案规定，制定本地区补种工作实施方案，开展人员培训，接种不合格百白破疫苗儿童补种工作陆续展开。
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