某市整治药品生产企业

7月27日，黑龙江省大兴安岭地区行政公署药监局印发《2018年大兴安岭地区药品生产企业专项整治工作方案》。

一、工作目标

按照“四个最严”要求，即“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，严厉打击我区药品生产环节违法违规行为，进一步规药品生产秩序，树立企业质量意识和诚信意识，增强企业法制观念，提升我区药品生产监督管理水平。

二、工作分工

地局负责部署全区药品生产企业专项整治行动，并负责对辖区内药品生产企业实施全覆盖监督检查，各辖区（食品药品监督管理部门）负责配合地局开展专项整治检查工作，药品生产企业所在地（食品药品监督管理部门）监督企业对专项整治中发现的问题进行整改。

三、时间范围

2018年7月16日−2018年10月31日，全区持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

本次专项整治共分为三个阶段：

第一阶段，企业自检自查（2018年7月16日−8月20日）

药品生产企业对照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等药品监管法律法规和各级监管部门规范性文件要求，进行全面自查和整改并将自查整改情况于2018年8月20日前报企业所地局药品医疗器械安全监管科。

第二阶段，县（区）局监督检查企业自查整改情况（2018年8月21日−9月10日）

县（区）局负责按照方案要求，对辖区内药品生产企业自查整改情况进行监督检查，于2018年9月10日前将监督检查企业整改情况以书面形式报告地局。

第三阶段，地局开展检查（2018年9月13日−10月31日）

地局组织检查组对辖区内药品生产企业实施全覆盖监督检查，县（区）局配合检查组进行检查及协助地局对相关问题企业进行的后续处理。

四、整治内容

是否按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产；是否存在违反《中国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规行为。

重点检查以下方面：

1. 中药饮片重点检查人员情况。关键人员在岗及履职情况，资质是否符合要求，是否为企业的全职在岗人员，是否存在兼职；相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和操作技能；

2. 生产情况。生产管理情况；关键生产设备及厂房设施变更及验证情况，相关变更是否按照法律法规要求进行报备，是否按照GMP要求进行确认与验证；出租出借证照行为；是否存在超出生产许可、GMP认证范围生产行为；

3. 物料情况。原辅料供应商是否按要求进行审计，是否从经审计的合格供应商处购买，是否建立健全中药材供应商和购进中药材质量档案；中药材、中药饮片的贮存和养护是否符合要求；原辅料的购进和领用数量、包装标签的印制和发放数量与中药饮片的生产批次、数量是否相对应，物料购入票据、账务是否可追溯； 

4. 检验情况。是否存在未按规定对中药材和中药饮片进行全项检验、未检测二氧化硫残留行为；检验能力与生产范围（品种）、产能是否匹配； 

5.医用氧生产重点检查分装企业液氧来源是否合法；是否按批准工艺、质量标准、GMP组织生产；是否按标准全检合格后销售。

6.对我区中药提取物生产企业开展检查。重点检查违法生产提取物、违法购用及不按规定备案提取物。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。

各县（区）要深刻认识当前加强药品生产企业的监管、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。要高度重视专项整治工作，加强组织领导。要充分认识到此次专项整治的重要意义，摆上工作位置，认真组织，精心部署，做好动员，抓好落实。要及时将本《通知》传达至辖区内药品生产企业。要研究制定具体实施方案，明确目标、细化职责、落实措施，做到职责明确、分工明晰，确保政令畅通、运转顺畅，将工作任务落到实处。

（二）迅速行动，深入自查。

企业要端正态度，立即按照方案要求开展自检自查，认真落实自查工作，深究细查，从根本上发现和解决存在问题。要做到问题早发现、早解决、早报告，要做到真查实改，及时控制风险。 未开展自查或自查不彻底的企业将被列为重点监督检查对象。

（三）严格检查，惩处到位。

认真严格开展现场检查，发现问题决不姑息。对取得《药品生产许可证》未取得《药品GMP证书》的企业，重点关注人员、厂房设施设备、规章制度等是否仍满足《药品管理法》要求。对检查中发现的不规范行为，要督促企业改正，并做好跟踪问效；对检查中发现的重大违法违规行为要依法采取紧急控制措施，追根溯源，严厉查处，涉嫌犯罪的要依法及时移送公安机关，并报告省局，确保专项整治起到对违法违规行为的震慑作用。对不查处、瞒报、谎报等失职行为，将予以追究相关责任人的责任。