某市整治药械生产企业

7月30日，湖北襄阳市药监局印发《襄阳市2018年药械生产专项整治工作方案》，决定近期对全市辖区药品生产企业和医疗器械生产企业开展一次专项整治。

一、工作目标

通过本次专项整治活动，全面排查当前药品和医疗器械生产环节存在的质量风险和安全隐患，找准并解决药品和医疗器械生产领域存在的突出问题，建立监管长效机制，持续督促企业严格按照GMP要求规范生产行为，切实保障人民群众生命健康安全。

二、工作重点

（一）药品生产环节检查重点

1、是否按照注册工艺或再注册工艺进行生产；是否存在擅自更改生产工艺的情形；

2、是否存在变更关键生产设备未备案上报的情形；

3、是否按照规定对原辅料、原药材和成品进行检验；

4、是否存在伪造或篡改批生产记录和批检验记录的情形；

5、是否全面落实上报药品不良反应主体责任，按照求开展药品不良反应监测工作。

（二）医疗器械生产环节检查重点

1、企业质量管理体系是否符合医疗器械质量管理规范的要求；

2、是否对原材料供应商进行审核，严格控制采购渠道；

3、是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；

4、生产记录、检验记录是否规范；

5、是否按照医疗器械质量管理规范的要求进行改造，二类生产企业年底必须全部达标；

6、是否全面落实生产企业上报不良事件主体责任，加快直接报告不良事件监测工作进程。

三、工作步骤

此次检查分四阶段进行：

第一阶段：宣传动员阶段（7月23日至7月25日）。市局组织药品生产企业和医疗器械生产企业进行座谈，并印发《襄阳市2018年药械生产专项整治工作方案》。

第二阶段：企业自查阶段（7月26日至8月10日）。药品生产企业和医疗器械生产企业按照方案要求做好自查，并向市局报送自查报告。

第三阶段：检查整改阶段（8月11日到9月20日）。由市局和各县（市、区）局按照方案要求组成专班进行检查，并督促企业进行整改。

第四阶段：总结阶段（9月20日至9月30日）。对此次检查情况进行梳理总结，对涉嫌违法行为移交处罚。同时，根据检查结果研判我市药械生产存在风险点，制定防控措施。

四、工作要求

（一）提高认识，加强领导。此次专项整治是在吉林长春长生生物疫苗案件特殊背景下部署开展的一项重要工作。各部门要充分认识到此次工作的重要性，增强紧迫感和责任感，以对党和人民事业负责的态度完成整治工作。为切实加强对此项工作的统一领导，市局决定成立以郭方芳局长为组长，分管局长付文全为副组长，市局综合执法支队和局相关业务科室负责人为成员的领导小组，统筹安排专项检查，确保工作顺利推进。

（二）加强协作，扎实推进。此次专项整顿要统筹市局业务科室、综合执法支队、食品药品检验所以及县级监管队伍等监管力量，以飞行检查、明察暗访等方式为主要检查手段，扎实开展整治工作。按照领导小组的统筹安排，市局药化生产监管科、医疗器械监管科分别牵头组织对药品生产、医疗器械生产企业开展督导检查，市综合执法支队、食品药品检验所以及各县（市、区）局按照安排做好协作配合。

（三）突出重点，严肃执法。要结合我市监管实际，突出重点，抓好关键环节。在专项整治领导小组的统一领导下，对重点单位、重点产品、重点环节、重点内容进行有针对性地进行检查，力求取得实效。检查中要做到依法查处到位、责任追究到位。对检查中发现的问题，责令限期整改，对涉嫌违法情形依法进行查处，涉嫌犯罪的必须移交。

（四）及时总结，消除隐患。通过集中开展专项整治，进一步查找我市药品、医疗器械生产环节存在的问题隐患，开展风险评估，分析问题存在的原因，提出有针对性的监管措施。要通过专项检查，积极探索和完善药品和医疗器械生产监管的长效监管机制，切实保障人民群众的健康权益。