最新！又有 5 个品种要通过一致性评价

7 月 27 日，在国家局发布第五批（可能是最后一批）通过一致性评价品种的第二天，Insight 数据库显示，有 5 个一致性评价品种受理号办理状态发生变化，依照以往惯例，我们判断这 5 个品种将通过一致性评价。

以往惯例：一致性评价品种发补一次后离开补充任务，进入 CFDA 无发补状态即代表通过。

恒瑞的盐酸氨溴索片

说出来你可能不信，氨溴索片是恒瑞第一个申报一致性评价的品种（2017 年 11 月 24 日获得 CDE 承办），也极有可能成为恒瑞第一个通过一致性评价的品种。

该药的受理号 CYHB1750023，2017 年 11 月16 日获得国家局受理，经历一轮发补后，离开补充任务，7 月 27 日，CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」，预计通过一致性评价。

Insight 数据库统计，目前恒瑞申报一致性评价的品种有 12 个，口服固体制剂 5 个，注射剂有 7 个，但暂时无品种通过一致性评价。

齐鲁的盐酸特比萘芬片

齐鲁药业的盐酸特比萘芬片在 2017 年 12 月 8 日获得 CFDA 受理，经历一轮发补后，7 月 27 日， CFDA 办理状态变更为「制证完毕-已发批件」。

7 月 26 日，齐鲁官方宣布该品种已经通过一致性评价，成为该品种首家通过的企业。

扬子江药业的格列美脲片

该药的受理号 CYHB1750024，2017 月 11 月 20 日受理，经历一轮发补后，离开补充任务，7 月 27 日，CFDA 办理状态变更为「在审评审批中」，预计通过一致性评价。

据网络数据显示，在中国医院样本终端，格列美脲 2017 年销售额达 30 亿元，2016 年也有 30.2 亿元的成绩，市场表现亮眼，但格列美脲市场以赛诺菲的亚莫利占据大份额，国产的份额较低。

苑东生物的富马酸比索洛尔片

该药的受理号 CYHB1750021，2017 年 11 月 6 日受理，经历一轮发补后，离开补充任务，7 月 27 日，CFDA 办理状态变更为「审批完毕-待制证」，预计通过一致性评价。

华润赛科的苯磺酸氨氯地平片

该药的受理号为 CYHB1840005，2017 年 2 月 13 日受理，经历一轮发补后，7 月 27 日，CFDA 办理状态变更为「审批完毕-待制证」，预计通过一致性评价。

此次通过将意味着苯磺酸氨氯地平片前三家已定，此前通过的企业分别的上海海尼和江苏黄河。