歌礼制药上市3天股价跌幅超30%；恒瑞首个品种通过一致性评价……
猫的粪便中会存在一种叫做刚地弓形虫的寄生虫，健康儿童和成人在寄生虫感染初期的症状通常和普通流感差不多，只不过在人体抵抗住病原体的侵害之后，病原体就会悄悄在人体内潜伏下来。布拉格查理大学的进化生物学家弗莱格尔怀疑，这一寄生虫甚至能进入大脑，操控人们的意识。
不经意间看到网上这篇有关弓形虫的报道，喜欢养猫的喵喵顿时不好了，一直在怀疑自己已经被寄生虫洗脑。由于喵喵目前仍处于自我怀疑中，所以本期的周报只能留给不养猫的我来写。
小伙伴儿们，来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
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第二批可豁免或简化BE品种公布
7月31日，CDE发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在加快推进仿制药一致性评价工作。在列品种包括维生素C泡腾片、辅酶Q10胶囊、辅酶Q10片、替莫唑胺片、左乙拉西坦片、利奈唑胺片等15个品种。
据医药魔方中国临床数据库显示，利奈唑胺片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸美金刚片、左乙拉西坦片均有企业已经开展或完成BE试验。其中已经完成BE试验的企业如下
@业内专家：推荐豁免或简化BE品种是基于BCS分类原则，体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨，对宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。
@静静: 我只心疼那些完成BE的企业，不仅花了时间，还花了钱，还白忙活了一场，心痛。
2
歌礼制药正式登陆港交所，上市3天跌30%
8月1日，歌礼制药在港交所正式敲锣上市，成为港交所颁布上市新规后首个IPO成功的非盈利初创生物医药企业。歌礼制药股票代码为01672.HK，开盘价为14.8港元，市值163.84亿港元。上市第一天开盘大涨5%之后即掉头下跌，收盘时惊险守住14元发行价。但之后的2个交易日，歌礼股价即快速下行，截至本周五收盘，股价为10.2元，相比发行价跌幅超过30%。
从5月7日在港交所递交IPO申请到正式上市，歌礼生物核心产品线也取得了实质性进展，其最受关注的丙肝新药丹诺瑞韦获批并正式上市销售。另外，歌礼开发的另一款丙肝新药拉维达韦(NS5A抑制剂)已完成II / III期临床研究，计划今年第三季度递交上市申请。
@飞士：歌礼作为港股新规后生物科技企业第一股，有着显著的标志性意义。在丙肝这个赛道上，歌礼手上不能说没有好牌，但未能盈利，未能充分商业化就抢先手成为港交所的先行者，这其间既是鲜花光环，也是巴掌隐忧。
@tomi：曾经看过一个券商的报道，预计戈诺卫的2028年的市场达到470亿人民币，写下这个数字的时候难道都忘了标小数点？
@石头：其实歌礼的药真的很尴尬，有钱我用吉利德，没钱的找药神，歌礼这个还要加上干扰素，可以一点不便宜
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疫苗案
长生生物和武汉生物疫苗案正在有条不紊的调查中。7月31日，长生生物发布公告，目前除百白破联合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗产品被责令停产外，公公司其他产品也采取全面自主停产，以上生产车间在停产期间自查自纠，进行全面、彻底的整改，长生生物及全部子公司共34个银行账户被全部冻结。同日，国家药监局发布通知，介绍武汉生物百白破疫苗有关情况，分别介绍了武汉生物百白破疫苗不合格的原因、发现问题后采取的措施、将如何处罚等问题。并称武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。
@小逸：各种要求执业监管安全，很少提及从业人员人生安全！还有不要道德绑架，冒着少活13年随时猝死的风险，我们要养一家人还是要关心我们的工资的。
@经过：希望这次的行动一定要彻底，把不正之风全部掰过来，而不是上有政策下有对策
@无界：制定政策的目的都是好的，但是要一定要想清楚落实的难度，不要出现何不是肉糜的问题。
4
国务院发布重磅医药行业政策
8月3日，国务院公布了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，将深化医药卫生体制改革，从重点监管公立医疗卫生机构，变成全行业监管。本文件的出台，被认为将彻底影响整个医药行业的销售模式，彻底扭转此前“以药养医”的模式。
意见指出，建立完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度，开展大型医用设备使用监督和评估，依法纠正和处理违法违规使用行为。
@小逸：各种要求执业监管安全，很少提及从业人员人生安全！还有不要道德绑架，冒着少活13年随时猝死的风险，我们要养一家人还是要关心我们的工资的。
@经过：希望这次的行动一定要彻底，把不正之风全部掰过来，而不是上有政策下有对策
@无界：制定政策的目的都是好的，但是要一定要想清楚落实的难度，不要出现何不是肉糜的问题。
5
欧洲药品质量管理局发布缬沙坦安全评估结果
7月29日，国家药监局发布通知，介绍了华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质的有关情况。8月2日，欧洲药品质量管理局（EDQM）也发布了对缬沙坦中非预期杂质的安全评估结果，原文表示，N-亚硝基二甲胺（NDMA）是一种非预期杂质，生产商日常执行的检测是无法检出的。由于目前正在调查确切的污染水平，全球药监机构已召回了含有缬沙坦药品批次作为预防性措施，并且通知了医疗专业人员和相关处方签发者所采取的措施。
@EMA：NDMA此类偶氮化合物的含量必须低于TTC(TTC是一个非常保守的值)，这个定量限在1ppm(百万分之一克/升)。
药品研发注册
1. 中国批准第一三共降压药思卫平上市
7月30日，第一三共研发的降压药思卫平（奥美沙坦酯氨氯地平片）获得CFDA批准上市，成为继傲坦、复傲坦之后在国内成功上市的第三位成员，也是目前国内第三个上市的血管紧张素受体拮抗剂（ARB）+钙离子拮抗剂（CCB）的单片复方药物。
2. FDA受理首款PEG小分子药物上市申请
7月30日，FDA受理了Nektar公司的吗啡聚乙二醇（PEG）修饰衍生物NKTR181的上市申请，用于治疗背痛。PEG化在生物大分子修饰非常常见，已经有十几种PEG化生物药上市，但PEG化的小分子药物很少。NKTR181已经获得了FDA的快速通道审批资格，如果一切顺利将会是首款上市的PEG化小分子药物（来源：美中药源）。
3. 欧盟批准诺华/安进药物偏头痛新药Aimovig
7月30日，欧盟委员会（EC）批准了诺华与安进公司联合开发的偏头痛药物Aimovig上市，用于 每月发作4天以上的偏头痛成人患者。Aimovig于今年5月中旬率先获得美国FDA批准，成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物。
4. FDA批准盐野义Iusutrombopag上市
8月1日，FDA批准盐野义的血小板生成素受体激动剂Iusutrombopag的上市申请。该药物主要共血小板低下的慢性肝病患者在手术前进行短期使用。Mulpleta是一款口服的人类血小板生成素（TPO）受体激动剂，能与巨核细胞表面的TPO受体相结合，诱导这些细胞的增殖、分化、与成熟，从而上调血小板的产生，于2015年9月获得日本厚生劳动省的批准
5. 华润双鹤苯磺酸氨氯地平通过一致性评价
7月30日，华润赛科的重磅产品压氏达（苯磺酸氨氯地平片）通过一致性评价，研发投入987元。苯磺酸氨氯地平的原研产品是瑞辉的络活喜。据IMS统计，2017年络活喜在国内的销售额约16.9亿元。据华润双鹤披露，压氏达2017年销售收入4.78亿元。
6. 恒瑞盐酸氨溴索片通过一致性评价
8月2日，恒瑞医药宣布盐酸氨溴索片通过一致性评价。CFDA同时同意申请人变更处方中药用辅料、变更 生产工艺、修订药品注册标准、修订说明书和变更原料药供应商。盐酸氨溴索片是恒瑞第一个通过一致性评价的品种，2017 年销售额约为26.8万美元。恒瑞医药在盐酸氨溴索片的一致性评价项目上投入研发费用约为1004万元。
7. 欧盟批准利伐沙班片用于动脉粥样硬化
日前，拜尔的抗凝药利伐沙班片获得欧洲药品管理局（EMA）的推荐，用于动脉粥样硬化患者的治疗。该适应症的获批，可能为该产品提供额外的3000万的潜在患者。
8. 罗氏在研药物RG6042获得优先药品资格
8月4日，罗氏宣布，欧洲药品管理局授予其在研药物RG6042优先药品资格，用于治疗亨廷顿疾病。在一项Ⅰ/Ⅱa期研究中，RG6042展示了减少致病性突变亨廷顿蛋白的能力。EMA的优先药品资格将会加快这一潜力药物的审批，使其尽快用于患者。
投资并购
1.同润生物完成1.5亿美元A轮融资
7月30日，同润生物完成了1.5亿美元的A轮融资，此轮融资由通和毓承、博裕资本和淡马锡共同完成。本轮融资将会用于推动同润生物医药的数款肿瘤免疫分子药物的临床前开发和临床试验以及现有研发项目的拓展。
2.Pernix公司收购减肥药产品Contrave
7月30日，Pernix Therapeutics宣布收购破产公司Nalpropion 的减肥药产品Contrave。据悉这一药物于2014年获得美国FDA的批准上市，自上市以来已经累计开出了250万份处方，但这一销售业绩仍无法偿还Nalpropion公司的债务。
3.来凯医药获得诺华两款泛Akt抑制剂授权
7月31日，来凯医药（Laekna）获得诺华口服泛Akt抑制剂的Afuresertib (ASB183) 和Uprosertib (UPB795) 的全球独家开发和商业权利，这两款产品的适应症涉及卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等多种癌症。诺华将持有来凯医药的股权，同时将获得前期的开发里程碑付款以及未来的销售特许权使用费。
4.Karuna获得4200万美元A轮融资
8月2日，美国Karuna制药公司获得4200万美元的A轮融资，主要用于精神分裂候选药物KarXT的Ⅱ期临床试验。本轮融资由PureTech领投，其它投资机构还包括 Arch Venture Partners和the Wellcome Trust等。
5.ReViral公司完成5500万美元B轮融资
8月2日，英国生物制药公司ReViral宣布完成5500万美元的B轮融资，本次融资由New Leaf Venture Parterners、Novo Ventures和新投资者Perceptive Advisors领投，Andera Partners、OrbiMed和Brace Pharma Capital参投，资金主要用于公司抗病毒药物RV521的Ⅱa期临床研究。
6.英派药业完成3000万美元C轮融资
8月3日，南京英派药业宣布已成功完成3000万美元C轮融资。本轮融资由德诚资本领投，礼来亚洲基金跟投。募集的资金将主要用于推进公司PARP抑制剂MIP4297的临床试验。
7.Liquidia完成5000万美元IPO
日前，Liquidia Technologies公司宣布完成数额为5000万美元的IPO。本次融资获得的基金将推动公司的两项候选药物，LIQ816和LIQ865的临床试验，这两种产品均采用了该公司所独有的PRINT新颗粒成形技术平台。
行业快讯
1.三胞集团深陷债务危机
7月30日深夜，三胞集团发文表示，公司所持有的宏图高科和南京新百股份被冻结。此次股份冻结是由于与公司具有业务合作的浙江信托向法院申请立案及保障财产安全。公司现正与浙江基金信托积极协商处理股份冻结相关事宜。
2.京都大学iPS细胞帕金森治疗获批
7月31日，日本政府批准了日本京都大学利用诱导多功能干细胞（iPS细胞）治疗帕金森的临床试验计划，这将是iPS细胞首次被用于治疗人类帕金森疾病。该计划将于8月1日起实施。
3.安进兴建新型生物制药工厂
7月31日，安进在罗德岛州的西格林威治为一间新型的生物制品工厂奠基。据悉新型的生物制造工厂将多种创新技术整合到一个设施中，因此建设时间、运营成本均为原有的一半。新型生物制造工厂具有更大的环境效益，能够减少水和能源的消耗并降低碳排放。
4.FDA局长承诺推进兽药抗生素管控
7月31日，美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示，FDA将继续在兽医领域推进抗菌管理，并扩大FDA现有的行动规模，启动一些新的项目，与压力逐渐增大的抗生素耐药威胁进行斗争。
5.Kratom协会要求NIDA保持“科学精神”
8月1日，美国Kratom协会主席Dave Herman致信NIDA主任Nora博士，希望NIDA不要迫于FDA的政治压力改变对天然植物安全性的描述，应该基于中立科学的立场上。该该信中，Herman源引了加州圣地亚哥第80届年度科学会议的数据。
6.Keytruda的销售额首季逆袭Opdivo
2018Q2季度的财报显示，Keytruda的销售额为16.67亿美元，Opdivo的销售额为16.27亿美元，这是自两款药物上市以来，Opdivo药物销售额实现的首季逆袭。
7.卫材和默沙东抗PD-1组合疗法获突破认定
8月1日，FDA授予卫材的口服激酶抑制剂Lenvima和默沙东的抗PD-1疗法Keytruda组合突破性疗法认定，用于治疗潜在的晚期或转移性非微卫星不稳定性高（MSI-H）/精确错配修复（pMMR）子宫内膜患者。这是该组合疗法获得的第二个突破性认定，首次获得突破性认定的适应症为肾癌。