国家局：这品种可放弃一致性评价波及61家药企

2018年08月01日 16:13 飞易达医药

　　7月31日，国家药监局药品审评中心发布《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》(以下简称《通知》)。　　

　　《通知》显示，加快推进289基药品种的一致性评价工作，仿制药质量与疗效一致性评价办公室针对289目录中的国内特有品种，经梳理调研，并组织企业和一致性评价专家委员会召开多次会议讨论。

　　对上述品种形成评价建议，现公开征求意见。

　　此次对22个药品的一致性评价，做出了建议。对13个药品做出了“无需开展临床有效性试验。”的建议，对一个药品“不建议企业对该品种开展再评价。如企业不愿放弃，需提供充分的临床有效性证据”涉及61家企业。如下图：　　

　　《通知》表示，申请人如有意见和建议，请于2018年8月30日前通过电子邮箱反馈至制药质量与疗效一致性评价办公室。

　　同日，药品审评中心还发布关《于公开征求<可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种>(第二批)意见的通知》。

　　拟定的第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种名单如下：　　

（本文出自医药网作者：国家药监局）

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