医保局采购方案流出，一致性药品加速替代！

昨日浙江省药械采购中心发文，过一致性评价药品若价格高于原研药将被约谈。结合医保局的最低价取向可以看出，过一致性评价药品最低价替代原研药将不可避免。

 

从国家医保局座谈会后各省的动作看，过一致性评价药品替代原研药进入加速阶段。近几日，多省发布过一致性评价药品挂网通知。

 

▍过一致性评价药品大概率最低价胜出

 

8月9日，浙江省药械采购中心发布通知，通知要求医疗机构采购一致性评价药品前的谈判工作要在9月底前完成。

 

此外，通知特别要求，各产品的采购交易价格，不得高于生产企业提供的通过一致性评价后外省挂网采购价和中标价；

 

如出现仿制药产品价格高于原研药的，我中心将约谈相关企业。医疗机构应优先采购使用通过一致性评价产品。医保支付价将根据医保部门调整和公布后价格予以调整。

 

根据浙江省的通知，有业内人士分析到，通知的核心有两点：

 

一是限价，既保证过一致性评价药品报价在本身最低，又要求过一致性评价药品价格低于原研药；

 

二是医保支付价，根据8月3日国家医保局举行座谈会提出的第3点，探索以某产品的最低报价作为医保的支付价。

有分析指出，某产品应该指的是通用名，而最低报价则是指过一致性评价药品和原研药两者报价中的最低价，也就是说，几乎可以判断，医保支付价有相当概率可能是过一致性评价药品的报价。

 

如果这一猜想坐实，那对于过一致性评价药品和企业，无疑是重大利好。毕竟医保支付价将直接调节医疗机构、医生、甚至消费者的选择行为。

 

▍多省加快过一致性评价药品挂网

 

除浙江省外，近两日，海南、上海、陕西、广西都发布了过一致性评价药品挂网采购的相关信息。

 

8月8日，海南省公共资源交易服务中心发布《2018年海南省关于公布通过一致性评价等药品挂网和部分品种调价的通知》。江苏黄河药业的苯磺酸氨氯地平片和石药集团欧意药业的阿奇霉素片挂网。

8月7日，陕西省公共资源交易中心发布《2018年陕西省关于部分通过仿制药一致性评价药品限价的公示》。

 

扬子江药业的马来酸依那普利片、武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液、石药集团欧意药业的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠比照全国挂网价最低3省的限价结果出炉，公示结束后也将优先挂网公布。

 

8月7日，上海阳光医药采购平台发布《上海市关于公布2018年第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》。

 

8月9日，广西卫计委发布《2018年广西壮族自治区卫生计生委关于做好通过质量和疗效一致性评价仿制药纳入直接挂网采购品种网上议价工作的通知》。

 

通知要求申报企业提供全国5省最低入围价的均值。凡是医疗机构原有采购或有计划采购议价目录品种或同通用名其他品种的，均应按照优先采购原则对议价目录内通过质量和疗效一致性评价仿制药进行议价，并在临床中优先选用。

 

▍医保局最大力度推进仿制药替代

 

自去年年底，第一批通过一致性评价仿制药名单公示以来，国家食药监管总局药品审评中心（CDE）已先后公示五批，41个品种57个品规通过一致性评价仿制药。

 

此外，据《中国药品目录集》和企业公告，海南双成药业的注射用胸腺法新，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠，海南普利制药的注射用阿奇霉素、注射用半托拉唑等注射剂也已通过一致性评价。

 

其中共涉及浙江华海药业、石药集团欧意药业、扬子江药业、成都倍特药业、海正辉瑞制药、浙江京新药业、齐鲁制药等30多个药企。

 

随着产品过一致性评价成为仿制药企业的常规动作，国家医保局开始入场，有评论指出，促进过一致性评价药品替代原研药的最强军团出现了。

 

8月3日，国家医保局召集试点城市举行座谈会。被召集开会的包括北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采、医保的负责人，以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安等市药品招采、医保的负责人。

 

座谈会流出的方案显示：针对已通过一致性评价的产品试点城市重新进行采购；已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场；讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价，并以此产品的最低报价作为医保的支付价是否可行并听取代表省份意见。

 据传，试点城市主要就是此次开会的北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安。

 

据业内人士分析，从讨论意见可以看出，最低价是医保局关注的核心指标，医保支付价是医保局促进过一致性药品替代的有力手段。有业内人士指出，截至目前，这两个指标都似乎偏向了过一致性评价药品。

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附：国家医保局采购方案要点（由业内人士提供）

1、采购地区4+7：北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市。

2、采购范围：通过质量和疗效一致性评价(含按新要求审批)的仿制药对应的通用名药品中遴选。

3、采购方式：国家组织，联盟地区公立医疗机构为集中采购主体。

4、采购规则：（1）入围：包括质量入围标准和供应入围标准。入围的生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的 ，采取议价采购的方式：入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。（2）量价挂钩方式：试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量。

5、医保支付标准设计：此次集中采购的药品，以集中采购价格作为医保的支付标准，原则上对同一通用名下的参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按统一的支付标准进行结算。患者使用高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付；患者使用的药品价格低于支付标准的，按实际价格支付。

6、医保总额控制：对试点城市公立医疗机构同一年度的医保年度总额预算不做调减，集中采购节省的医保资金，由医保部门通过绩效考核、结余留用等适当办法给医院。

7、主要实施机构：上海市医药集中招标采购事务管理所承担联采办日常工作并负责具体实施。联采办内设监督组、专家组、集中采购小组。

8、以上内容7月底前征求企业意见。8月20日前上报试点方案。