9大部委发文，医药反腐专项治理启动，又有新重点！

昨日（8月24日），国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九大部委联合印发两大重磅文件，《关于印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制成员单位及职责分工的通知》和《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》。前者明确9大部委要分工合作、各守其则治理购销领域不正之风，后者则明确了治理要点。 

专项治理要点文件虽然不长，但是直指行业弊端，且每个环节打击重点非常清晰，不仅建立了全环节的监督链条，而且其中透露的要点值得特别关注。

行业全流程监督

文件明确要加强对药品和医用耗材生产经营企业、医疗机构和医务人员的行为约束，严肃打击侵害患者权益等违法违规行为，各个环节治理重点如下： 

在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为； 

对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为； 

对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品； 

在医疗服务环节，要重点打击过度医疗，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药，恶意借用、套用代码开具处方等行为。 

建立完善严重违法行为的“黑名单”制度并公之于众，对于被列入“黑名单”的机构或个人，要实现医保拒付、行业拒入、公众拒斥。

耗材成为新整治重点 

经过多年治理，现在对药品的监管基本已经建立，本次文件在药品之外，专门就耗材整治提出了多项意见，耗材尤其是高值耗材整治时代即将到来，这些其中包括： 

规范高值医用耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。提升对产品质量的检验检测效率与水平。 

加大对医药和医用耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。 

鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。

药代怎样才算合规进入医院 

药代要执行备案后，发现不在规定时间内进医院就停药等，医药圈内相关新闻屡见不鲜，本次专项治理特别就药代进入医院进行了专项规定： 

推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业（上市许可持有人）应当公开其医药代表的备案信息。 

医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。 

医疗机构应当建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开，改善医疗服务环境。 

要加强医疗机构内部巡查监控制度，对于未按照院内要求开展工作的医药代表要坚决劝离。 

对于利用医药代表身份参与产品销售、药品统方、处理票款、商业贿赂、提供捐赠、误导用药、歪曲疗效、隐匿不良信息等与其工作无关的行为，应当列入“黑名单”并上报相关管理部门。对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。

从上面规定来看，建立医药代表备案，并且进入医院必须要有记录，这是规范药代的行为，而一旦违反规定擅自进入医院，从处罚上看，只是要求劝离，比较人性化的处理办法。但是进入医院后开展非合规的行为，那么其处罚则会相当严厉。在9大部委联席制度下，可能公安、税务、市场总局等都会加入，加大对违规企业处罚力度。

部委如何分工 

9大部委建立联席制度，一方面分工合作之后，对于医药领域监管会更加严格，另一方面，则是处罚相应会更严厉，解决问题的更难，要公关9个部委毕竟是个难事。从9大部委分工来看，卫健委等业内较为熟悉，其他相关部委加入后又将负责哪些工作呢，药脉通摘取如下： 

公安部负责指导地方公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；指导地方公安机关加强对医疗机构内部治安保卫工作；承担联席会议交办的其他事项。 

商务部负责推动落实药品购销“两票制”政策；推进药品流通领域诚信体系建设；协调推进药品、中药材等重要产品追溯体系建设；承担联席会议交办的其他事项。 

税务总局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担联席会议交办的其他事项。 

市场监管总局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督检查和反垄断执法；积极推动《反不正当竞争法》配套规章出台和实施，引导行业依法合规经营；完善药品和医疗器械生产流通领域的监管法规体系并负责监督、落实；修订国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定；推进风险隐患排查和生产安全检查；承担联席会议交办的其他事项。

附：

2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点  

　　按照2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作的总体要求，全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实十九届中央纪委二次全会精神，围绕党中央、国务院关于党风廉政工作的有关部署，全面贯彻《关于加强公立医院党的建设工作的意见》，着眼于卫生健康事业发展的新起点，针对当前医药购销领域和医疗服务中不正之风的主要特点和变化趋势，继续做好医用耗材专项治理，持续强化医保资金合理使用，严格规范医药购销领域秩序，坚持标本兼治不偏废，坚持受贿行贿一起查，促进行业作风持续好转。 

　　一、规范药品耗材产销用行为，健全供应保障体系 　　

（一）鼓励自主生产，加强质量监管。鼓励具有自主知识产权的药品和医用耗材的研发、转化和生产，落实财税优惠、金融扶持以及成果转化等方面的激励政策。对具有明显临床价值、临床急需的产品，应当支持其开展临床试验。在“标准不降、程序不减、环节不少”的前提下，符合有关要求的，应当开展优先审评审批。规范高值医用耗材名称、编码相关要求，提高产品可追溯性。探索建立医用耗材生产企业的产品质量终身负责制。提升对产品质量的检验检测效率与水平。加大对医药和医用耗材类生产企业的“飞行检查”力度，严格落实高值医用耗材上市后再评价和召回管理制度。 　　

（二）净化流通秩序，提倡集中采购。鼓励医疗机构优先选择规模化、现代化、专业化的医疗用品配送企业，降低流通成本。提高药品和医用耗材购销票据的电子化水平，实现生产流通企业、政府监管部门和医疗机构间税票信息的互联互通。加强对药品经营企业执行药品经营质量管理规范的监督管理，加强对配送机构按规定储存运输药品和医用耗材的监管力度。全面实施网上采购，在公立医疗机构中全面实施药品购销“两票制”，鼓励有条件的公立医疗机构实行医用耗材购销“两票制”。加强部际联席会议机制成员单位间的信息共享。探索建立药品流通企业信用分类管理制度，对药品生产经营严重失信者开展部门联合惩戒。协调推进覆盖药品、中药材等重要产品生产、流通、使用各环节的追溯体系建设。加强部际联席会议机制成员单位间的信息共享。完善短缺药品供应保障制度建设，强化六类应对措施，注重深化药品价格改革，强化药品和医疗服务领域价格行为监管及反垄断执法，严厉打击相关违法行为。严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度。强化购销流通领域的合同管理，对履约过程中的违法违规行为要依法依规处理，保障药品及时生产、配送、医疗机构及时结算货款。加强药品、医用耗材在流通环节的价格监管，对商业贿赂等不正当竞争行为要加大打击力度，并通过国家企业信用信息公示系统对违法行为的行政处罚信息统一归集、公示，促进形成公平竞争的市场环境。 

　　（三）规范医疗使用，净化服务环境。建立符合现代医院管理要求的药品和医用耗材院内管理制度，向公众依法依规公开价格信息。加强对医疗机构销售药品和医用耗材价格行为的监管。建立完善医疗临床指南、技术规范，推进临床路径管理。建立以同一学科、相类水平为基础的横向比较评价体系。严格执行医用耗材临床使用的事前评估、事中跟踪和事后评价制度。将医用耗材应用的有关指标作为医院管理人员和临床医务人员绩效考核的重要依据。对于高值医用耗材和检验试剂等重点领域，要严肃查处假借租赁、捐赠等形式捆绑销售药品和医用耗材，或指定患者从第三方购买药品和医用耗材而不纳入公立医疗机构财务监管等不正当竞争行为。探索建立行业禁入制度，对存在商业贿赂行为的企业、代理和医务人员应当按照有关法律规定从严从重处理。 　　

二、加强医疗服务监管，规范医务人员行为 　　

（一）维护患者合法权益，严厉打击不法行为。加强对药品和医用耗材生产经营企业、医疗机构和医务人员的行为约束，严肃打击侵害患者权益等违法违规行为。在药品和医用耗材购销环节，对服务对象为公立医疗机构的生产经营企业，要重点打击不执行“两票制”、虚开税票、贿赂促销等行为；对于批发企业等经营者，要重点打击恶意配合生产企业“过票洗钱”，贿赂医务人员等行为；对于零售企业要重点打击串通欺骗患者购买回扣药品；在医疗服务环节，要重点打击过度医疗，收受药商回扣，欺骗患者接受治疗或购药，恶意借用、套用代码开具处方等行为。建立完善严重违法行为的“黑名单”制度并公之于众，对于被列入“黑名单”的机构或个人，要实现医保拒付、行业拒入、公众拒斥。 　　

（二）强化医保医疗行为监督，探索创新监管模式。完善医保服务协议管理，将监管重点从医疗费用控制逐步转向医疗费用和医疗质量双控制，切实维护参保人员权益。全面推开医保智能监控工作，实现医保费用结算从部分审核向全面审核转变，从事后纠正向事前提示、事中监督转变，从单纯管制向监督、管理、服务相结合转变。要不断完善医保信息系统建设，确保信息安全。积极探索将医保监督延伸到医务人员医疗服务行为的有效方式。探索将监管考核结果向社会公布的有效方式，促进医疗机构强化医务人员管理。 　　

三、推进医药代表备案管理，构建回扣治理体系 　　

（一）完善医药代表管理制度，规范院内工作行为。推进实施《医药代表备案管理办法（试行）》，规范医药代表从业行为，改善医疗服务环境，药品生产企业（上市许可持有人）应当公开其医药代表的备案信息。医药代表必须接受相关的法律法规、职业道德、专业知识等方面的培训。医疗机构应当建立完善符合要求的医药代表院内接待流程，确保医药代表的院内行为有记录、可监控、能公开，改善医疗服务环境。要加强医疗机构内部巡查监控制度，对于未按照院内要求开展工作的医药代表要坚决劝离。对于利用医药代表身份参与产品销售、药品统方、处理票款、商业贿赂、提供捐赠、误导用药、歪曲疗效、隐匿不良信息等与其工作无关的行为，应当列入“黑名单”并上报相关管理部门。对所属医药代表违规情况严重的医药企业实施多部门联合惩戒，形成一处失信、寸步难行的治理局面。 　　

（二）完善医药耗材监管制度，形成综合治理体系。要加强各级各类药事委员会建设，健全组织架构和工作制度，规范药品耗材遴选流程，实现各医疗机构药品耗材申请、采购、使用、监管的闭环式管理。强化信息化手段的运用，切实执行医疗处方的点评抽评、超常预警、动态监测等制度，将各项结果在相应范围内进行排序公示，对发现的异常情况要有相应的处置机制。要层层落实监管责任，对存在违规风险的医疗机构或医务人员要形成约谈整改措施，对整改不力的机构或个人采取严肃的处罚手段。严格保护患者的知情权、医疗及处方信息等隐私权，完善自费药品使用记录，将患者就医时使用的所有药品和器械全部纳入院内监管范围，严惩院内院外相勾结，损害患者利益的行为。 　　

四、依托纠风机制综合施策，确保工作取得实效 　　

（一）依托机制，形成合力。各地纠风机制成员单位要充分利用机制的统筹协调作用，发挥部门职能作用，形成纠风合力。要结合实际，制订多部门参与、相关部门分工明确的要点落实方案。各部门应当根据各自职能，协同推进要点落实，明确各自的时间表、路线图，做好规划和组织工作。 　　

（二）落实责任，狠抓履职。要加强部门间的沟通协调，妥善做好政策衔接。加强指导评估，强化督促检查，建立纠风要点工作调度和情况通报制度。按照“谁主管谁负责”的原则切实承担起具体责任。对所在领域的下级单位，存在履行职责不力，导致发生严重问题的，要严格行政问责。 　　

（三）加强交流，做好总结。加强不同地区间要点落实工作的改革成果交流，及时总结推广好的经验做法。各地区要对要点的落实情况进行阶段性评估总结，既要对纠风前后的总体情况进行纵向评估，也要与周边地区、经济和医疗水平相似地区进行横向比较，通过评估为完善政策提供支持。 

纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制成员单位及职责分工

一、纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席会议机制（以下简称联席会议）职能 　　

负责纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的组织协调和宏观指导；研究制定年度工作要点；督促检查联席会议确定的重点工作的落实。 

重大问题向国务院请示、报告。 　　

二、联席会议成员单位 　　

国家卫生健康委、工业和信息化部、财政部、公安部、商务部、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局，共9个部门。 　　

国家卫生健康委作为牵头单位，其主要负责同志担任联席会议召集人，有关负责同志担任联席会议副召集人。其他成员单位有关负责同志担任联席会议成员。 　　

联席会议在国家卫生健康委设立办公室，负责日常工作。 　　

三、工作规则和工作要求 　　

(一)联席会议原则上每年召开一次例会。根据需要或按照领导同志要求，可以临时召集会议。召开例会前应当组织召开联络员会议。 　　

联席会议例会的议题主要包括：传达、贯彻党中央、国务院领导同志关于纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作的指示批示精神；根据纠风工作中出现的新情况、新问题、新趋势，协调有关部门及时研究制定有关政策；督促、检查、指导并通报部分医药购销领域和医疗服务中不正之风的典型案例；就有关重大问题进行协调并提出解决办法；部署、督导、检查年度重点纠风工作。　　

(二)联席会议例会审议通过年度纠风工作要点，会后印发联席会议各成员单位及地方有关单位贯彻落实。会议决定的事项，按照部门职能，分工负责，具体落实。 　　

(三)各成员单位应当积极参加联席会议的有关工作，密切沟通、相互配合、相互支持、形成合力，充分发挥联席会议的作用。 　　

四、联席会议成员单位职责 　　

国家卫生健康委为联席会议的牵头单位，负责纠风工作要点的制定；对纠风工作进行宏观指导和协调；负责联席会议的日常工作；承担联席会议交办的其他事项。 　　

工业和信息化部负责大力扶持医药产业；积极引导国内医药生产企业进行技术改造；提高国产药品、医用耗材的生产供给能力；承担联席会议交办的其他事项。 　　

财政部负责统筹安排预算，保障纠风机制工作正常开展所需必要经费；承担联席会议交办的其他事项。 　　

公安部负责指导地方公安机关依法办理医药购销领域和医疗服务中发生的刑事案件；指导地方公安机关加强对医疗机构内部治安保卫工作；承担联席会议交办的其他事项。 　　

商务部负责推动落实药品购销“两票制”政策；推进药品流通领域诚信体系建设；协调推进药品、中药材等重要产品追溯体系建设；承担联席会议交办的其他事项。 　　

税务总局负责对医药购销领域中发现的重大税收违法案件线索，组织部署开展检查；指导、协调税务系统的相关稽查工作；承担联席会议交办的其他事项。　　

市场监管总局负责加强医药领域不正当竞争案件的查办工作；加强药品、医疗服务领域价格行为的监管，依法开展价格监督检查和反垄断执法；积极推动《反不正当竞争法》配套规章出台和实施，引导行业依法合规经营；完善药品和医疗器械生产流通领域的监管法规体系并负责监督、落实；修订国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定；推进风险隐患排查和生产安全检查；承担联席会议交办的其他事项。 　　

国家医保局负责制定药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施；监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等；在上述工作中体现纠风要求；承担联席会议交办的其他事项。 　　

国家中医药局负责对中医类医疗机构纠风工作进行宏观指导和协调；承担联席会议交办的其他事项。