为期一年，这波中药饮片整治来势猛烈！这些品种最易中招

近日，国家药品监督管理局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》（以下简称《方案》）。国家药监局要求，各省级药品监督管理部门要组织将本通知精神及时通知至行政区域内中药饮片生产经营使用单位。      

据了解，本次整治行动为期一年，分为动员部署阶段（2018年8—9月）、组织实施阶段（2018年10月—2019年9月）以及督查总结阶段（2019年9—10月）。《方案》要求各省级药品监管部门结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年10月12日前报送国家局。

· 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为

加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

· 查处中药饮片流通使用环节违法违规行为

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

· 严厉查处不合格中药饮片

加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。各地应当结合行政区域内监管实际情况，制定抽检计划，针对重点区域和重点品种加大抽检频次。

· 严厉查处非法生产经营中药饮片的行为

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

中药饮片近年来一直是市场监管的重点。国家药监局的下半年工作会议也明确，开展中药饮片集中整治就是下半年工作重点之一。5月份以来，除江西外，河北、山东、吉林、安徽、湖北、四川、浙江、甘肃、海南、陕西等10省都相继有了行动，对违法经营饮片企业严查严惩。

药品零售企业又该如何进行自查？我们不妨结合此前国家版飞检报告内容以及各地食药监的整治方案来做对照。

原国家食药监总局在2017年组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。有关中药饮片的经营缺陷，主要为中药饮片未标识生产企业、无外包装、无产地、无生产批号，无法说明其合法来源。而在贵州省龙里县黔山大药房有限公司的飞检情况说明中，则有“该药店未核准中药饮片的经营范围，其营业场所存放有番泻叶、当归等中药饮片，涉嫌超范围经营药品”的情况。

从各地食药监发布的整治方案来看，药品零售连锁加盟店、单体药店、诊所，尤其是城乡结合部、农村和偏远地区的药店、诊所等成为重点整治对象。

主要严查从非法渠道购进中药饮片并进行销售；购销假劣中药饮片；非法分装中药饮片；购销中药饮片未索取或开具发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽有发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符；未按照要求储存、养护中药饮片等五个方面。

而重点检查的品种多聚焦在容易发生掺杂、掺假等中药饮片上。以福建省为例，该省于2017年5月至10月，在全省范围内组织开展代号为“防风行动4”的中药材中药饮片专项监督抽验行动。此次专项监督抽验重点选择近年来经营、使用单位发现问题较多的、容易发生硫磺蒸熏、人工增重、染色、掺杂、掺假等中药饮片品种，实际检验1803批检品，不合格158个批次，不合格率为8.76％。

另外，结合当地实际，各地重点检查品种也有所侧重，四川省南充市则直接点名抽查14个中药饮片。在《南充市食品药品监督管理局关于开展药品购销渠道和中药饮片质量安全集中整治的实施意见》(南食药监〔2018〕74号) 中，重点检查对象包括中药饮片零售企业、批发企业及零售连锁公司。随机抽查中药饮片仓术、黄芪、白芪、白花蛇舌草、全蝎、五加皮、金银花、法半夏、木瓜、白果、石莲子、川贝母、青果、地龙等14个重点整治品种中的票、证、帐、款、库存是否符合规定。